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港龙生物技术(深圳)有限公司

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10k-20k     ⁄ 深圳     ⁄ 本科     ⁄ 2年工作经验

职位职能:研发/实验/项目管理

2021.4.7 更新 截止至 2021.7.23

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招聘详情

职责描述:

1. 负责公司体外诊断试剂的注册申报,包括制定新产品注册计划,撰写、收集整理、审核和提交注册资料,跟踪注册进程等。

2. 从事各类体外诊断试剂产品和技术的调研、实验、申报、注册。

3. 协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作;

4. 负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,临床实验的监察及与临床实验有关的各项事宜,跟踪、推进项目进度;

5. 汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理总局等部门出台的各项法规、标准、文件、技术资料;

6. 编写、制定公司所需的注册产品相关的各类技术文档并归档;

7. 根据注册产品检测需求,负责进行相关的培训和指导;


任职要求:

1.学历要求:本科以上;外语要求:良好; 年龄要求:25 - 40岁;

2.专业要求:医学、生物技术、生物学、分析化学等相关专业;

3.具有2年及以上从事医疗器械和体外诊断试剂注册相关工作经验优先;

4.熟悉医疗器械产品、体外诊断试剂产品的注册要求、法律法规和注册程序;

5.熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报材料编写、质量管理体系和临床试验等相关工作;

6.良好的组织和沟通协调能力,责任心强,具有团队合作精神,能严守职业道德。



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港龙生物技术(深圳)有限公司


公司简介

      港龙生物技术(深圳)有限公司成立于2004年11月,属于国家级高新技术企业和深圳市高新技术企业。以造福人类社会,发展现代生物技术为宗旨,致力于创新分子诊断技术及其在常见疾病的早期诊断预防及治疗等方面的应用研究和产品开发。港龙生物具备雄厚的科研实力,其前身是香港城市大学生物科技研究开发和科技成果的产业化平台,已经在深圳市国家高新技术产业园区建立了高水平的研发设施和体外诊断试剂GMP生产基地,拥有大规模生产能力,2006年取得ISO9001:2000和ISO13485:2003认证。2018年10月16日,由全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室(科技部火炬中心),认定“港龙生物技术(深圳)有限公司”为深圳市2018年第一批国家级高新技术企业。

     公司以创新基因组科技及生物芯片技术(863项目资助)为基础,开发的一系列生物技术和产品已申请和取得多项美国和中国专利。公司率先在中国将多重荧光定量PCR检测技术应用于13种高危型HPV-DNA的检测,推出HPV26分型检测系列产品,为妇女HPV检测和宫颈癌筛查做出巨大贡献。

电话:86242906
联系人:刘薇
网站:www.genetel.com.cn
地址:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A栋5楼、16楼
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