FDA规定特殊新药可直接上市 |
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小】 www.ebiotrade.com 时间：2002年10月24日 来源： ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
摘要： |
[AD340X300]据海外媒体报道，美国食品和药物管理局（FDA）最近修订法律，准许可降低或预防化学、生物或核子物质对人类引起毒性的新药，在提供有效的动物实验及安全性评估数据后，免作临床试验，直接上市。
此举将对全球的相关新药开发产生深远影响。
这项修正法律已于6月30日起生效。
根据新法内容，可预防或降低癌症病人因化学药物及放射线治疗引起毒性的新药开发，将是最大受益者。临床资料显示，不少癌症病人在接受化疗的过程中，免疫力急速下降，以至于无法顺利完成疗程。
据了解，这次的修法内容，早在1999年10月5日就曾提出过，但因事关重大，一直未能通过。去年美国发生“9·11”恐怖攻击事件后，该案再度被提出讨论，并获美国总统布什等人支持，最终获得通过。此外，目前医疗方法（如化疗）对人体产生毒性却束手无策的压力，也是促成本次修法的原因。
负责美国新药上市审查的FDA，向来以严格监管著称，在FDA要求标准下，平均一项新药开发，往往历经10年时间、投入3～5亿美元，进行各种临床前及人体临床研究，即使是跨国性大药厂的新药在完成临床研究后，最后都可能在FDA的审批中失败。
来源：中国医药网
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