FDA为仿制药入市加鞭 新规定将出台 |
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小】 www.ebiotrade.com 时间：2002年10月25日 来源： ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
摘要： |
[AD340X300]美国食品和药物管理局（简称ＦＤＡ）正在计划推出一项新规定，以协助仿制药更快进入市场，解决长期以来人们对专利药生产商的诸多抱怨之一。
美政府高度重视
新规定将在近日提出，ＦＤＡ将试图废除专利药生产商为推迟低成本仿制药的上市时间而采取的一些手段。新规定在最终成文前有待征集公众意见，但可能遭到大型制药公司的强烈反对。
布什政府直接涉入了这一问题的讨论。今年以来，美国国会已就这一问题争论得沸沸扬扬。民主党控制的参议院今年夏季通过了一项法案，提出了针对此类问题的一些解决方案，但该法案遭到专利药生产商的强烈反对，因此未能在共和党控制的众议院获得通过。据布什政府预计，此举每年将为包括政府、雇主及消费者在内的药品购买者节省３０亿美元。
专利药厂强烈反对
仿制药生产商和其专利药竞争者早已就这项规定的技术细节展开了无休止的争论。仿制药生产商表示，专利药竞争者最近几年一直利用法律和监管伎俩阻止低成本仿制药顺利进入市场。专利药公司表示，他们仅是采取适当措施保护其知识产权。
专利药生产商采取的一项策略是一而再、再而三的获得３０个月的延期，旨在推迟专利药的对应仿制药进入市场。新提议只允许制药商获得一次３０个月的延期。该提议还寻求减少向ＦＤＡ提交无意义专利的数量；这些专利会减弱仿制药公司将产品推向市场的能力。
来源：南方都市报
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