日本药物监督局最新推荐批准两种抗-TNF-α单克隆抗体：Tanabe的Remicade(infliximab)和Novartis公司的抗-CD25单抗Simulect(basiliximab)。Remicade的适应证为罕见病：活动性节段性肠炎；Simulect的适应证为：与Novartis的老药环孢素（Neoral）联合预防肾移植的急性排异反应，以提高后者的疗效。

Remicade是Tanabe从Centocor(Johnson &Johnson)公司注册在日本经销的产品，等待批准已有两年。Tanabe还已递交了Remicade的扩大适应证——类风湿性关节炎——的常规申报资料；此外，该药作为节段性肠炎支持性疗法的申报资料也将准备完毕。

日本药物监督局还推荐了Ajinomoto/Takeda的口服双膦酸药物Actonel(利塞膦酸，risedronate；亦名Benet，由Procter&Gamble注册)。该药于2000年中期提交申报材料，将由Takeda 和Aventis共同经销，成为以骨质疏松症为适应证的同类药物中的第2个产品。Banyu(Merck&Co)近期上市的Fosamac(阿仑膦酸，alendronate)的口服剂型是在日本上市的第一个口服双膦酸药物。

同样得到肯定性意见的还有：Pharmacia公司的Genotropin(rDNA 生长激素)——推荐的适应证为罕见的Prader-Willi 综合征；Tanabe公司的ACE-抑制剂Tanatril(imidapril)——推荐的扩大适应证为I型糖尿病肾病；以及Banyu的降血脂药Lipovas(辛伐他汀)。

上述肯定性意见最终将由卫生、劳工和福利部进行审核，是否予以批准。

摘自[星光医药网]