[AD340X300]美国强生制药公司最近遇到了接连不断的麻烦，一位前雇员起诉该公司在制药过程中严重违规，刻意隐瞒事故，擅自变动制造过程与配料，生产出了有严重缺陷的药物。而美国食品和药物管理局（FDA）和司法部也正在对此展开联合刑事调查！此消息一经传出，纽约道·琼斯指数7月19日应声下泄308点！这是自9·11事件以来，道·琼斯指数一天下挫幅度最大的一天！美国股市又遭遇“黑色星期五”。随后，美国主流媒体纷纷在显著位置披露了强生制药厂制造劣质药品，坑蒙消费者，造成病人病情加重的黑幕。
   
    强生制药厂位于波多黎哥，系生产用于提高人体红血球水平的药物“埃普莱克斯”（EPREX）的专业工厂，该药物的主要使用者是那些接受过肾透析或遭受化疗而引起贫血症的病人。 过去几个月来，欧洲和北美的健康当局惊异地发现，“埃普莱克斯”药物使用者的数量在过去几个月中神秘地增长，很多使用者在服用了“埃普莱克斯”药物之后患上了单纯红细胞发育不良症，这种症状有可能导致他们的身体失去产生正常红细胞的能力，导致病人只能依赖输血才能幸存。 为此，美国食品和药物管理局（FDA）和司法部目前正在对强生制药公司进行一项刑事调查。在此之前，这家工厂的前雇员赫克托·阿司曾指控强生制药厂违规生产有缺陷的药物并且伪造数据。FDA的调查已经与诉讼案联系在一起。
   
    阿司先生1999年3月遭到这家药厂解雇。在2000年3月提出的上诉中，阿司先生指出，他自1989年开始一直在这家工厂工作，为了避免该公司被FDA找麻烦，他常受迫为其他几名没有填写锅炉操作登记表的雇员重新补上遗漏的工作记录。这项诉讼声称，此类伪造表格事件多达100多起。美国《纽约时报》称，一旦强生制药被发现负有直接责任，可能面临巨额索赔。目前，阿司先生已经向强生公司提出了数目不详的索赔，他的律师称赔偿金额可能高达数百万美元。
   
    对此，强生公司态度强硬地否认了上述指控，它声称阿司先生只是该公司的一位锅炉操作员，并未直接参与“埃普莱克斯”药物的制造，他因违反公司的几起规章制度且态度不诚实已被解雇。 强生公司的发言人卡罗尔·古德里奇说，“我们调查了那些指控，我们并没有发现支持这些指控的证据。”不过古德里奇女士又说，本公司“明白FDA所进行的一项调查可能与那项诉讼有关。”她说，该公司不知道调查的具体性质，不过仍打算进行合作。对此，FDA并没有进行评论。在过去几个月里，在波多黎哥主持美国联邦地方法院诉讼案的法官小贾姆·皮尔拉斯两次要求政府提供“涉及它的刑事调查状况”的报告。阿司先生的委托律师胡安·H·萨阿维德拉·卡斯特罗说，“这宗案子一直受这起刑事调查案的影响而处在悬而未决的状态。” “现在尚不清楚政府是否怀疑制造商方面的违规行为应当对‘埃普莱克斯’病人病情加重负责。”不过，一位了解这种情形的人士指出，自今年春季起，由于越来越担心这种怪病的发展，政府开始积极介入调查。而一年前，政府曾拒绝插手这宗起诉案。
   
    强生公司说，它并不知道究竟是什么原因导致了红细胞发育不良（APLASIA）。不过该公司和健康当局推测，它很可能与药物制造过程有关。在制药过程中，哪怕是一丁点儿的变化都可能影响像“埃普莱克斯”这类生物药品的功效，科学家们指出，这些药品是用活细胞制成的，非常娇贵，一点都马虎不得。这种推测的一个理由是在服用“埃普莱克斯”药物的患者中出现了141例颇令人生疑的红细胞发育不良症状，而那些在美国使用同类型药物的人身上却很少出现这类病例。 强生公司声称，尽管病症的绝对量在急剧地增加，但这些病例在“埃普莱克斯”药物的使用者中的比例也即相对量仍是稀少的。该公司估计，每1万名病人服用这种药物一年的发病率为1.14宗，它说，几乎所有的病例都发生在那些肾脏衰弱的病人身上。
   
    “埃普莱克斯”是红血球蛋白质或者EPO药物的一种品牌的名字，是一种可以剌激红细胞产生的人体蛋白质。这种药物由艾姆琴公司研制，强生公司仅是获授权生产。该药物是通过将人体的EPO基因粘合到动物的细胞上而产生的有药理作用的物质，全世界大约有300多万人使用EPO，如果把艾姆琴和强生制药厂两家公司的销售结合起来，那么年销售总值超过50亿美元，这使得它成为通过基因工程生产的最畅销的产品，也是世界上销量最大的药品之一。但是这种用基因改良的动物细胞生产的EPO与天然的蛋白质还是有着细微的差别。就好比在患有贫血症的病人身上，那种药物正在被认作是一种外来的蛋白质而受到排斥。病人的身体对这种EPO产生了抗体，而且那些抗体也会攻击病人自己的EPO，那会使人体无法弥补其自身红细胞的新陈代谢。
   
    摘自：生活时报 (http://www.ebiotrade.com/)