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新药保护期骤降 药企“研发大战”一触即发
关键字:新药保护    www.ebiotrade.com  时间:2003年1月14日    来源:

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    1月10日,广州药业借2003年展销会之机宣布启动“以专利为核心的知识产权战略”;而在这之前——从去年年底开始,众多医药跨国公司就已纷
纷“豪赌中药研发”。
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    作为以上两个事件最直接的导火线——新的《药品注册管理办法》已于今年元月1日正式实施,原来对新药的保护从最长12年降至3—5年,超过保护期的只能申请专利保护。
   
    广药启动专利知识产权战略
   
    广州药业股份有限公司董事长蔡志祥在展销会新闻发布会后接受了《粤港信息日报》记者的采访,他坦言,前几年有行政保护,现在保护新药只能靠专利了。
   
    根据国家药监局最早的规定,一二三四类新药的保护期限分别为8年、6年、4年和3年,后来又全部升级改为:一类12年,二三类8年,四类6年。直到今年1月1日,国家新的《药品注册管理办法》实施,其中规定新药监测期为3—5年,大大缩短了对新药的保护时间。
   
    其实化学药从1993年起就纳入了专利保护,但正是由于这种特殊的行政保护,使中国的制药企业对此置之不理。记者早前采访广东省药监局注册处处长罗平华时,他表示,对于新药保护来说,行政保护不是根本性的办法,特别是入世后,必须要按照国际惯例实施专利保护。
   
    药品研发地位加重
   
    专利很可能成为制药企业提高核心竞争力的重要保护措施。蔡志祥对广药的知识产权战略做了详细介绍。一是对原来行政保护的药品申请专利;二是对核心技术进行专利保护;三是对产品外包装、商标进行专利保护。
   
    而所有的行动都要围绕一个重点,对有自己核心技术的产品申请专利。因此,“研发”自然而然地从背后猛地站了出来。
   
    中国制药企业之所以很少理会“专利保护”,除了有行政保护外,申请专利难度太大也是一个重要原因:既缺资金,又缺技术。据统计,连续几年里,中国每年审批新药800多个品种,但其中首创药不超过20个。没有自己的核心技术,又何来自主知识产权?
   
    中药专利争夺中外火拼
   
    去年11月2日,瑞士诺华公司全球总裁魏思乐在上海正式宣布,诺华公司出资450万美元同中科院上海药物研究所合作的“中草药中的天然活性物质”项目已经开花结果:诺华已经从该药物所提供的两批共1562个化合物目录中选出了1058个新化合物进行进一步研究,其中500个已经进入诺华公司的注册程序。
   
    从中药提取的化合物中,10000个里面才能筛选出一到两个能治疗某种疾病的化合物,然后才能以此制造成新药。因此,为了得到一个中药专利,跨国制药公司对中药研发进行了大量投入,由于结果的不确定性,其倾情程度绝对可以用“豪赌”来形容。
   
    中药的“死穴”就要被外国人点中了?广州药业董事会秘书何书华之前接受《粤港信息日报》记者采访时认为,尽管在研发上有困难,但是一旦获得成功,所有的中国人再用这种中药成份制药,就要向外国人交专利费了。化学药方面,中国已经是大量仿制了,如果连自己的“中药”专利也要握在别人手中,那么中国制药业在未来的发展就要永远受制于人了。
   
    广州药业在新年伊始的时候,提出实施以专利为核心的知识产权战略,也许可以看作是对此做出了应对。
   
    来源:粤港信息日报
(http://www.ebiotrade.com/)
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