美国FDA首次与中国生物企业合作开发高端医药行业应用工具 -FDA-生物通

本报讯一种用于药物研究的生物芯片信息分析软件的部分内容，将由中美双方合作开发。7月25日，深圳微芯生物科技有限责任公司与美国医药最高官方机构FDA（食品和药物管理局）毒理研究国家中心签署了有关协议。
    　　
    据介绍，协议
内容规定，美国FDA毒理研究国家中心将与深圳微芯科技合作，开发美国药物研究工具ARRAYTRACK的部分内容，合作是基于微芯生物在新药开发和生物芯片应用方面的成熟经验和领先成就，以及其自行开发的具有自主知识产权的相关工具。这是美国FDA在全球范围内首次与中国生物企业合作开发高端医药行业应用工具。

    协议内容显示，美国FDA毒理研究国家中心和深圳微芯同意共同为发展生物信息学从事共同感兴趣的研究形成战略联盟。最初的合作重点在通过借助深圳微芯已获版权的TASS软件（微芯自主开发具有国际先进水平的生物芯片信息分析软件），双方共同开发ARRAYTRACK软件。合作协议包括以下几个阶段：

    阶段I：双方签署协议后，微芯公司将提供给美国FDA毒理研究国家中心有关TASS软件一整套功能译文相关功能和操作程序的信息。美国FDA毒理研究国家中心将评价软件并确定适合ARRAYTRACK可结合的功能并且要求对这些功能进行长期开发。阶段II：微芯生物和美国FDA毒理研究国家中心计划完成功能综合，其重点是将TASS的设计模块开发溶入ARRAYTRACK软件中。阶段III：微芯公司和美国FDA毒理研究国家中心计划完善ARRAYTRACK现有功能。

    FDA是药物进入美国市场的惟一审核机构，从某种意义上，一种药物如果能够通过FDA的审核，那基本上也就意味着获得了进入全球最大药物市场的通行证。遗憾的是，迄今为止，还没有一个中国的新药通过FDA的审核。美国FDA毒理研究国家中心系美国最高药物管理机构FDA的毒理研究机构。ARRAYTRACK软件是美国药物研究领域一个用于毒理分析和药理分析的生物芯片分析通用软件平台，它将整合和规范药物毒理和药理的研究方法和数据。

    微芯生物目前是中国新药开发领域的领头企业，一家位于深圳的由多名曾效力于世界最大医药企业新药研究开发机构的留美博士创建的生物科技公司，主要从事应用计算机模拟设计、组合化学合成、基因芯片分析等前沿技术进行原创新药开发和生物技术服务，目前其开发的专门应用于药物研究的毒理分析芯片、药理分析芯片和肿瘤病理分析芯片和相关的芯片信息分析软件系统代表了该领域的领先水平。

    来源：科技日报 (http://www.ebiotrade.com/)