癌症疫苗Oncophage III期临床显示显著效果 |
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小】 www.ebiotrade.com 时间：2005年10月20日 来源：中国癌症信息库 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
摘要： |
全球热休克蛋白技术领先者Antigenics公司10月10日公布了该公司个体化癌症疫苗Oncophage (vitespen，原名HSPPC-96)用于转移性黑素瘤的III期临床研究初步结果。该研究显示接受本品治疗患者（随机意向治疗）的中位生存期较（医生选择的）其它疗法获得超过50%的延长（20.9个月vs 12.8个月）。医生选择的其它疗法包括化疗、生物疗法和手术或它们的组合。这是首个在III期临床研究中对IV期M1a黑素瘤患者显示出潜在生存益处的癌症疫苗。
该项国际多中心开放标识III期临床研究(C-100-21)募集了322例黑素瘤患者，以2：1的比例分别随机分入本品治疗组和医生选择的其它疗法组，并根据美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer, AJCC)的标准进行分期(M1a, M1b, M1c)。医生选择的疗法包括白介素-2(IL-2)和/或以达卡巴嗪/替莫唑胺为基础的化疗和/或肿瘤全切除手术，以及其它获得批准的疗法。主要临床终点是总体生存期。在215例随机分至本品治疗组的患者中，有133例接受了疫苗注射。结果发现接受本品治疗组中的IV期M1a期患者中位生存期较对照组同一类患者延长了50%以上。不过，本品治疗组（包括M1a、 M1b和M1c期患者）总体生存期指标和对照组相近。IV期M1a黑素瘤患者按照AJCC的定义，通常是指在皮肤、皮下组织或远处淋巴结有转移的患者。
对两组生存期数据的分析采用了Kaplan-Meier法，本品治疗组的生存曲线和其它疗法组明显分离，虽然到目前进行初步分析的时间为止，差异还不具统计学显著意义，但仍预示着本品对IV期M1a黑素瘤患者临床益处。最终结果有望在2006年第一季度得出。
该项临床研究当初并非为新药注册所设计，基于目前的这些发现以及黑素瘤国际专家组的建议，Antigenics公司已计划着手一项以该项适应证新药注册为目的的III期临床研究。Antigenics公司主席兼CEO Garo H. Armen博士表示，“这些发现进一步确证了我们技术平台的有效性，我们期望和FDA就我们的结果进行讨论并就注册策略进行运作。
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