2004年美国仿制药市场没有跟随2003年快速增长的势头，仿制药企业在股票市场的表现也不如期望。作为仿制药企业，认为价格的压力是主要原因。估计在今后2年仍然是这样的趋势，说明仿制药市场的变化远胜于原创药物，仿制药的生存环境也不如原创药物，进入门槛低是主要的原因，进入门槛低的行业都存在同样的激烈竞争，特别价格竞争现象。所以，企业很难得到优先的地位，将来，会变得越来越难。 

2004年仿制药销售，以美元计仅增长9.7%，而2003年增长达到27.1%，这导致很多企业都想跻身仿制药市场，包括一些跨国制药企业、印度制药企业、以色列企业等，甚至中国的制药企业也在“蠢蠢欲动”，2004年4月在上海召开的医药峰会上，参加论坛人数达数百人的专题只有一个，就是“中国医药走向世界”论坛，说明大家走向世界的迫切心情。市场是决定因素，而不是理想。跨国制药公司为了抑制圈子外企业进入这个领域，纷纷采取所谓“授权仿制药”策略，这也是仿制药市场进入的一个难点。美国仿制药企业协会在过去数年一直努力从法律上抵制“授权仿制药”，但是，没有成功，换来的结果是：跨国制药公司生产自己的非专利名药物。美国仿制药企业称，大型跨国制药企业将采取的手段包括和美国政府及全球其他国家政府谈判，要求定价权力，以保证其利润，这样，他们保证其价格和消费者价格指数(CPI，即通货膨胀率)持平。这种说法会掩盖大型制药企业贪婪的本质。近年，大型制药企业进入仿制药市场的典型例子是诺华制药公司，虽然其仿制药企业山道士制药公司近年经营不佳，但是诺华制药公司早在数年前就已经涉足其间。 

在美国，尽管仿制药在实际上的使用已经接近50%，但是，2004年做的一项调查显示，有82%的65岁以上病人希望用专门的商品名药物，而1999年的一项针对年轻人的调查显示，有78%的被调查者希望使用商品名药物。这个消息比较负面，但是，调查的准确性往往值得怀疑，由于组织的原因或其他原因，结果可能只能“仅供参考”。因为希望使用和实际上使用之间有很多因素，如医疗保险，自付部分等。 

2004年正面的消息有：仿制药申请ANDA数量从2003年的320件增加到2004年的635件，批准数从2003年的263增加到2004年的380。特别在四季度，申请数量有很大的增加。2005年1月份，FDA的OGD已经收到了55份申请。FDA审批时间也比原来减少了约一个月，2004年平均为15.7个月。2004年批准的仿制药中至少有6个大产品，包括环丙沙星(原创药物为拜尔制药公司的Cipro)，氟康唑(原创药物为辉瑞制药公司的大扶康Diflucan)，西酞普兰(原创药物为Forest制药公司的Celwxa)，西洛他唑(原创药物为日本大冢制药公司的Pletal)，喹那普利(原创药物为辉瑞制药公司的Accupril)，以及利巴韦林(原创药物为美国先令葆雅制药公司的Rebetol)。 

美国仿制药企业协会称，印度的仿制药企业尽管在2004年面临一些困难，但是，如南星制药公司和Dr.Reddy制药公司在某些产品上，仍然有优势，在仿制药市场中占据第一或第二的地位，这和他们准备充分，比较早地进入这个市场有很大的关系。 

仿制药市场的另一个趋势是原料药价格在不断下降，这对于仿制药企业是个利好消息。但是，对于原料药生产企业和出口企业不是个好消息，这可能和技术突破有关，也和生产企业泛滥及价格无序竞争有关。美国仿制药协会称，中国已经成为美国原料药市场增长最快的供应商，比印度还快，中国的水、电成本低廉是优势，但是，语言是很大的障碍。并称，全球资本都想涌向中国，在中国寻求机会。 

估计2005年仿制药市场的增长率仍然会在8%-10%左右，1997年到2003年的仿制药快速增长现象可能不会在短期内出现，因为重磅炸弹的研制变得越来越困难。等待专利到期的仿制药利益可能也会减少，何况瞰觎这个市场的人越来越多。 

美国处方药市场为约2350亿美元，2005年如果增长率在7.5%，增加量在180亿美元，美国的药品市场仍然是很吸引人眼球的市场。 

美国生物药品市场的增长超过处方药市场，2004年美国生物药品市场增长达到17%，而处方药市场增长仅8.3%。美国仿制药协会将这个领域作为发展的方向。可能也是全球仿制药企业在考虑的方向。
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