据了解，美国FDA从未批准过中药新药。双灵固本散作为药物获得临床研究许可经历了十分艰辛的过程，其研制单位先后在中国科学院上海药物研究所、美国芝加哥大学、匹兹堡大学等机构进行基础研究，在中国中医研究院广安门医院、卫生部中日友好医院等五大医院开展大样本临床研究。据悉，目前我国获美国FDA临床研究许可的中药共有8种。