借CRO之力研发新药 |
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小】 www.ebiotrade.com 时间：2005年05月25日 来源：健康报 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
摘要： |
在制药行业中，CRO的概念逐渐被人们认识。CRO是ContractResearchOrganization的缩写，即合同研究组织。该组织通过合同的形式向制药企业提供新药临床研究服务。在近日召开的首届国际医药CRO高峰论坛上，专家们指出，这种合同研究组织尤其适合中国制药企业的发展之需。
中国医药研发中心有限公司董事长骆燮龙说，中国制药企业规模大多比较小，生产的也大多是仿制品种，自己完成新药研发的实力薄弱。近年来，新药的审批程序越来越严格复杂，有的企业难以应对。而深谙药物研发之道的CRO可以在短时间内组织起具有高度专业化和丰富临床经验的研究队伍，帮助企业完成从立项调研评价、临床研究直至新药的审批等各项工作，降低企业的研发成本。
CRO对中国制药企业的意义不仅仅限于研发新药，还有可能成为中国企业通向国际市场的桥梁。中国是世界上原料药和药物活性中间体的出口大国，但由于国内企业不熟悉FDA的原料药申报规则，这些产品出口给国外采购商的价格低得惊人。其实原料药申报的关键是药物管理档案（DMF）是否合乎标准。如果国内企业与CRO合作，让CRO提供专业化、规范化的服务，成功申报FDA，不仅可以获得更多的利润，还可以在国际上建立自己的品牌。专家们说，中国企业生产众多的仿制药，与其在有限的国内市场上恶性竞争，还不如进入广阔的国际市场。仿制药品通过FDA认证，必须要做生物等效性的临床试验。其实，按规定该试验受试的人数并不多，花费也不是天文数字。可以通过CRO的合作方式获得FDA的认证，利用CRO可为企业节省时间25％～30％。
美国一家投资公司博乐集团也看好中国CRO行业的发展。该集团大中国区总经理王健说，美国研发新药的投资越来越多，但开发成功的新药数量却越来越少，必须寻找新的资源。在中国做药物研究项目所需的花费只是美国的20％。所以我们投资中国的CRO行业，以提高中国药物研发的效率，中国很可能掌握着未来药物研发腾飞的钥匙。
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