科研伦理审查基本“一路绿灯” |
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小】 www.ebiotrade.com 时间：2005年08月02日 来源：健康报 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
摘要： |
日前，北京大学医学部丛亚丽教授在中华医学会医学伦理学分会第13届学术年会上表示，我国医学科研伦理现状不容乐观，不仅某些科研人员个人存在不端行为，科研伦理审查委员会（IRB）的工作，由于缺乏相关的培训、欠缺经验和监督等，也存在很多问题。
丛亚丽教授认为，这些问题突出表现在多数单位的伦理委员会工作不够尽职尽责，对科研伦理审查的宣传工作不够，使得本单位的科研人员不知道做药物和非药物临床研究还需要伦理审查，也不知道到哪里提交审查资料、进行咨询、得到相关申报所需文件等。其次，科研伦理审查应包括药物和非药物两个方面，但我国审查的范围一般只包括药品和医疗器械，而其他人体研究（如流行病学研究等）则不在其内。这既不符合国际惯例，也为受试者的健康和权益受侵害埋下隐患。第三，尽管目前国内开展的国际多中心试验在知情同意书的内容方面基本与国际接轨，但缺少对受试者赔偿的条款，其中有厂家的原因，同时国内欠缺相关政策法规保障，致使赔偿无法可依。
丛亚丽教授表示，科研人员的利益冲突、IRB缺乏资源以及临床研究的数量逐渐增加并日渐复杂等因素，已使IRB工作的有效性受到质疑。由于涉及多方之间的利益冲突，IRB也承受了各方压力，如试验牵头人的名气权威、项目负责人之间的利益关系造成的利益冲突、本单位领导不了解伦理审查工作带来的行政压力等。由此造成目前伦理审查的严格性颇有欠缺，其突出的表现就是很少有否定性的审查结论，因此科研伦理审查工作急需深入改革并进一步完善。
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