国家药监局新规治理"一药多名" |
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小】 www.ebiotrade.com 时间：2006年03月17日 来源：北京晨报 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
摘要： |
针对“一药多名”现象，国家食品药品监督管理局昨天出台新规定，只有注册的新药才能使用商品名，在药品包装上，通用名更加显著，面积比商品名大一倍。
新注册药品才能使用商品名
药品有商品名和通用名之分，商品名是人们对药物的一般俗称，是药品生产厂商自己确定的产品名称，例如，泰诺、新康泰克；通用名主要表明药品的主要成分，是一种国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称，在医药文献上被广泛使用，一般以英文和译文表示，是国家核定的药品法定名称。
昨天，国家药监局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（简称《规定》）和《关于进一步规范药品名称管理的通知》（简称《通知》），从今年6月1日起施行。根据《通知》要求，只有新注册药品才能使用商品名。
根据规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
对此，国家药监局注册司负责人张伟解释说，除了首个仿制尚未在国内上市的国外药品以外，所有的仿制药在新注册时，成分相同都要使用一个名字，即通用名；药品生产企业将同一种药品，不管是针剂、片剂、胶囊，0.5克/粒或1克/粒的片剂，都要使用同一种商品名。
包装学名要是俗名两倍大
根据《规定》，药品包装上的通用名须显著标示，单字面积要是商品名的两倍大；在横版标签上，通用名须在上三分之一范围内显著位置标出（竖版为右三分之一范围内）；不能用草书、篆书等不易识别的字体；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；通用名不能分行书写，也不能和商品名同行书写。
张伟表示，显著标示通用名的相关规定是有关药品包装的“重大变化”，“以前通用名只有通用名的一半大，而且印得非常浅。现在正好反过来了。”
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