生物通综合：来自上海第二医科大学仁济医院的曾民德教授和茅益民副教授针对抗乙肝新药阿德福韦酯，进行了中国慢性乙型病毒肝炎病人52周，随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，这一研究成果发表在国际权威杂志Hepatology上，这是首次国内药物多中心临床研究的成果首次在如此高影响因子的国际权威杂志上发表。

中国是个肝病大国，病毒性肝炎、肝纤维化、脂肪肝、酒精性肝病变、药物性肝损害及肝癌等肝病已越来越成为当今威胁人类健康的主要疾病之一了。因此一直以来国家都把这一方面的研究放在疾病研究项目中的重要位置，阿德福韦酯是由美国Gilead Science公司开发的新型核苷类抗乙型病毒性肝炎药物，已在国外进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。国外的临床研究资料表明，阿德福韦能有效地抑制HBV DNA的复制，使HBV DNA滴度迅速降低，而且在出现拉米夫定耐药的患者中阿德福韦能继续有效地抑制变异株。我国药品监督管理局于2000年12月批准该药在中国进行临床试验。

这种药是腺嘌呤磷酸酯化合物阿德福韦的前药，其分子式为C20H32N5O8P，分子量为501.48。口服后，在体内转化为阿德福韦发挥抗病毒作用。阿德福韦是单磷酸腺苷的核苷酸类似物，在体内通过细胞激酶作用被磷酸化为具有活性作用的二磷酸阿德福韦。

曾民德教授等人以为期5年的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，通过对480例中国慢性乙肝患者的观察，证实了核苷类抗病毒药阿德福韦酯可使患者获得病毒学、肝脏生化功能和组织学的改善。治疗52周后，HBVDNA水平较基线降低4.5 log10 拷贝/ml以上，90％以上的患者能获得HBVDNA的有效抑制，70％以上的患者ALT恢复正常；在临床上还可有效治疗YMDD变异的慢性乙肝患者；而且阿德福韦酯治疗后病毒变异发生率低，耐受性良好。

这项研究的结果提供了阿德福韦酯在我国慢性乙肝患者人群中的疗效、安全性及耐药发生情况等关键性数据,为临床合理应用该药治疗慢性乙肝提供了依据。其研究成果已获SFDA批准用于临床，直接为患者治疗提供了新的一线抗病毒药物，使患者能够得到持久的病毒抑制,减轻肝脏炎症并减少坏死,阻止疾病进展。值得一提的是，该课题的研究设计，被认为是核苷类抗病毒药临床研究的规范性设计，我国SFDA将参照该课题的设计思路，制定我国抗病毒药物临床研究的指导原则。
（生物通：万纹）