QIAGEN新HPV 检测降低宫颈癌风险50%以上

　　

北京11月9日电 /新华美通/ -- 研究表明，由 QIAGEN 在全球非赢利性卫生组织美国适宜卫生科技组织 (PATH) 的支持下开发的一种专门的人乳头状瘤病毒 (HPV) 检测有潜力降低全球低收入地区宫颈癌的发病率。此次研究于本周在中国北京举行的第24届国际乳头瘤病毒学术会议 (24th International Papillomavirus Conference) 上公布。一项建模分析发现，女性一生中只要进行三次检测并结合适当的治疗，这种正专门面向中国和印度等国家的宫颈癌筛选而开发的“FastHPV”检测能够使宫颈癌的发病率降低56%之多。此外，一份临床研究报告得出结论，FastHPV 检测能够快速准确地得出结果，而且操作简单，所需基础设施最少。对这些国家的公共卫生项目而言也将是经济可行的。

    FastHPV 是一种用于检测致癌 HPV（人乳头状瘤病毒）类型的分子检测。这种检测由 QIAGEN N.V. (Nasdaq: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) 与 PATH 共同开发。这种检测预计将于2008年在诸如中国和印度等国家提交申请以便获得监管部门批准。该检测是为了让缺乏医疗保健资源地区的女性能够从先进的 HPV 检测技术中获益而特别设计的。

    QIAGEN 首席执行官 Peer Schatz 表示：“医疗保健企业向缺乏医疗保健基础设施的国家和低收入人群提供降低价格的产品与服务相对来说是较为常见的。凭借新型 FastHPV 检测，QIAGEN 已经超越了这一通用途径，已经专门适应了在发达国家销售的 HPV DNA 检测，以便满足这些面临严峻挑战国家的女性及其医疗保健供应商的特别需求。值得注意的是，FastHPV 检测不但采用非常先进的分子诊断技术，而且还被组装进了一套几乎能够在所有设备中运行且几乎有所有操作员都可操作的解决方案之中。QIAGEN 已经成为了发达国家分子诊断领域的领导者。我们非常认真地对待我们的承诺，尽可能为每个人的生活改善尽一份力量，而不考虑其社会经济地位如何。”

    FastHPV 检测可由获得简单医疗保健培训与教育的员工进行操作。一旦采集到阴道或宫颈细胞样本，便可通过一套包含其自身水供应的试剂准备进行样本分析。在室温条件下，试剂的稳定性能够保持8个多月。在华氏104度（40摄氏度）的极端条件下，其稳定性也能保持一个月之久。检测本身是在简单的便携式设备中进行的。产品推出后，产品将以电池驱动。

    人乳头状瘤病毒是引发宫颈癌的主要病毒，该疾病每年困扰着全球近500,000女性，造成死亡的人数超过250,000人，其中80%在发展中国家。由 Digene Corp.（现在是 QIAGEN 的一部分）开发的 High-Risk hc2 HPV DNA Test(R) 正成为确定女性是否具有风险的医护标准。在美国，美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration) 已经批准将 HPV 检测连同细胞学涂片（通常称为巴氏涂片 (Pap smear)）一起用于30岁及以上女性。但是，巴士涂片所需的基础设施（如洁净的水和电流）和经培训的人员对低收入地区来说通常不是切实可行的。

    此外，在这些低收入地区，交通和其他障碍也使得到医疗门诊部就诊变得不易，因而迫切需要快速获得检测结果，以便接下来的医护（如果需要的话）能够迅速展开，最理想的是在当天就能开始。FastHPV 旨在作一种单独的诊断检测，对女性宫颈癌风险进行筛选，不到2.5个小时便能得出结果。

在北京学术会议上总结的首份要公布的临床研究报告作为 PATH 的先进快速的筛查技术（Screening Technologies to Advance Rapid Testing，简称 START）项目的一部分进行管理。该项目包括中国大多数农村地区2,500名年龄在30至54岁的女性。世界卫生组织 (World Health Organization) 发现，疾病是造成这些地区多达一半人口贫困的原因。由于细胞学在这些地区并不实用，因此最常见的宫颈癌筛选方式是醋酸染色后肉眼观察 (VIA)。这种方法是将醋涂在宫颈处，以便更好地显示出异常部位，然后由医疗保健专家进行检查。但是在该领域研究中，醋酸染色后肉眼观察法并不是非常精确的，其准确率（确定女性患有严重、癌症前期宫颈疾病的能力）仅有41%。但是，如果宫颈细胞样本是由医疗保健工作者采集的，FastHPV 的准确率达86%至90%，如果由女性自己通过阴道采样器具采集样本，其准确率为72%至81%。

    领导中国研究的中国医学科学院肿瘤研究所主任乔友林教授总结说：“宫颈癌与其他癌症不同，有一种大家都知道的单独病因，即人乳头状瘤病毒。因此，如果异常细胞在早期发现并进行治疗的话，这种疾病是非常好预防的。此次研究清楚地表明，FastHPV 在精确确定女性是否患有癌症前期宫颈疾病的能力无疑优于肉眼观察法，并且接近高收入国家进行 HPV DNA 检测的技术（QIAGEN 专有的 hc2 平台）的性能。作为一种面向诸如中国许多农村地区等低收入地区公共卫生宫颈癌预防项目的实用方法，FastHPV 拥有广阔的前景。”

    PATH 高级医学顾问、START 项目负责人 John Sellors 医学博士在北京的一次单独的演示上对一种经济模式的结果进行了论述。这种模式预测了假设低收入国家的女性一生中仅进行3次（35岁后每隔5年进行一次）FastHPV 测试所产生的影响。这一分析发现，如果大多数女性参与并可获得的有效治疗的话，宫颈癌能够降低56%。当采用让发现带有这种病毒的女性能够在当时对可能疾病进行治疗的“筛选和治疗”的方法时，就能实现最佳的成果。北美和欧洲的标准协议要求 HPV 检测呈阳性的女性晚些时候再次进行筛选，以便确定感染并未自然消除，和/或通过活组织检查来确定宫颈疾病的出现。但是在低收入地区，这是不切实际或负担不起的。许多女性未能返回接受所要求的后续检测。

    Sellors 博士及其同事补充说，尽管将来抵抗最常见类型 HPV 的青春期疫苗预计可能会降低宫颈癌的发病率，但是其成本效益取决于价格以及确保符合必要协议的能力。目前协议要求6个月内进行3次注射。

    HPV 与宫颈癌简介

    全球范围内，每年有近500,000名妇女受到宫颈癌的困扰。宫颈癌是妇女最易患上的第二大恶性肿瘤疾病，仅次于乳腺癌。宫颈癌由通过性传播的“高风险”HPV 引起。据预测，80%的妇女在她们一生中的某个阶段会感染上 HPV。然而，在大多数情况下，这种感染会消除或者被身体所抑制，不会引起问题。只有持续的感染才会引起细胞异常，这种异常如果没有被及早检测出来并得到及时治疗，则可能会发展成为宫颈癌。据世界卫生组织 (World Health Organization) 的一份报告预测，仅有约5%的妇女在过去的5年中针对宫颈癌进行了筛选，而发达国家中这一比例为40%至50%。
PATH (http://www.path.org)  简介
    PATH 是一个国际性的非赢利性机构，致力于开发与人文相关的可持续性解决方案，促进全球团体打破长期的健康不佳周期。通过与多样化的公私部门的合作伙伴合作，PATH 帮助提供能够改变人们观念和行为的合适健康技术和重要战略。PATH 的工作能够提高全球人类的健康和福利。该机构总部位于美国华盛顿州西雅图，在18个国家设有29个办事处。PATH 目前在超过65个国家的健康技术、妇幼保健、生殖健康、疫苗与免疫以及新发与流行疾病领域开展工作。
    QIAGEN (http://www.qiagen.com)  简介    荷兰控股公司 QIAGEN N.V. 是取样与化验领域创新技术和产品的领先供应商。QIAGEN 的产品被视为生命科学预分析样品制备和化验解决方案、应用检测以及分子诊断等领域的标准。QIAGEN 的产品组合广泛，拥有500多种专利、消耗品和自动化解决方案。该公司的产品销往学术研究市场、领先的制药与生物技术企业、应用检测客户（如鉴定、兽医、生物防御和工业应用等领域的客户）以及分子诊断实验室。QIAGEN 产品通过一个具有专注精神的销售团队以及遍布40多个国家的分销商全球性网络进行销售。该公司在全球拥有2,600多名员工。欲知 HPV DNA 检测详情，可登陆 http://www.theHPVtest.com。