中国生物医学科学正在酝酿一系列重大的突破

中国生物医学科学正在酝酿一系列重大的突破

　　

　“生物医学科学正在酝酿一系列重大的突破。”2007年世界药学大会暨国际药学联合会第67届年会将于9月在北京召开，本次大会组委会主席桑国卫院士信心十足地向本报记者表露了他对医药事业前景的乐观态度。  

　　据悉，国际药学联合会（FIP）是世界上最大的国际药学组织，总部在荷兰海牙，现有来自80多个国家的130多个团体会员。FIP每年召开一次世界药学大会，在五大洲轮流举办，至今已经召开了66届，是世界药学领域的传统盛会。

　　由国际药学联合会（FIP）和中国药学会（CPA）共同主办，国家食品药品监督管理局等部委共同支持的2007年世界药学大会暨国际药学联合会第67届年会，定于今年9月初在北京举行。届时，2000多名外宾和近1000名国内代表将围绕国际药学领域的热点和难点问题，展开务实而广泛的研讨和交流，内容涉及药学科研、教育、实践等多个方面。本届大会的举办，对于促进我国药学科学和技术的发展，加强国际药学界的交流与合作，将产生积极而深远的影响。

 

　　最佳机遇

　　生物技术的进步和研究、开发水平的提高程度特别显著，同时，也提高了开发享有自主知识产权的新生物技术产品的能力。

　　桑国卫表示，我们在考虑中国药学的水平和地位时，有两件事一定要首先记在心中。

　　第一，就是医药产业或者说药学科学和药学应用科学的发展，是当今科学发展最快的产业之一，前5年的平均增长速度达到10.6%，在国际上远远高于全球的GDP经济增长速度。因此，全世界都一致公认，生物医药产业是21世纪的朝阳产业。

　　第二，去年中共中央16届六中全会《关于构建社会主义和谐社会若干重要问题的决定》中，明确提出了要为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，这就从根本上提出了如何推动中国药物创新研究、如何促进中国药学科学的发展和医药经济增长模式的转变，以及如何推进中国由现在的医药大国向医药强国转变的问题。

　　在过去10年里，特别是十五期间，桑国卫作为科技部重大专项创新药物与中药现代化的总体专家组组长，很深刻地体会到我国药学科学、药学应用技术和医药产业的迅猛发展。他表示，生物技术的进步和研究、开发水平的提高程度特别显著，同时，也提高了开发享有自主知识产权的新生物技术产品的能力。化学药的发展也是很喜人的。我国获得了一些新成果，得到了一些具有自主知识产权的新药。十五期间，开发的单化学药和生物技术药一类新药就有23个，占到中国全部一类新药的67%以上。另外，像新型的给药系统研究、纳米技术生物药品的给药系统安全性研究等，都取得了显著的进展。其中，尤其是药物安全性问题，越来越引起政府和全社会的关注和重视。因此，在这种环境下，我国的药品不良反应检测体系初步建成。

　　从另一个角度看，我国临床药学工作、医院药学的建设逐渐受到重视，逐步实现了临床用药的个体化进程以及对血浓度的检测，同时，规范了合理用药和尽最大可能避免了药物不良反应、不良的相互药物作用的发生。

 

　　中药出路

　　中药是我国的传统瑰宝，要走向世界，我们必须看到中药创新和传承过程中存在的八大问题。

　　中药的传承和开发、研究是影响中国药学事业发展的一个关键因素。目前，中药的制药工程中试基地、相关机构等在过去几年中为我国中药工业的现代化进程起到了很好的推进作用。十五期间，我国抓了高内涵、高通量的中药筛选技术，以及临床实验平台、临床前安全评价平台、中药GAP平台等的建设，都取得了重要的进展。另外，婴儿药理学、老年药学、药史管理等方面的研究也取得了很多成绩。

　　桑国卫指出，中药是我国的传统瑰宝，要走向世界，我们必须看到中药创新和传承过程中存在的八大问题：

　　第一，药性理论的阐明与本质的研究，这是药学工作者的责任。比如说中医里的四切、五问、归经、热寒等，国外也在进行这方面的研究，他们的理解较为肤浅，他们用辣椒树来代表热，用薄荷来代表寒。所以，我们自己就更应该做好这方面的工作。

　　第二，由于过度开采引起的药材及饮片的质量问题。

　　第三，正确理解高质药材、国家GAP  的价值问题。

　　第四，中药的标准化体系建设问题。质量标准还没有在我国建立起来，这是十一五期间我国要解决的问题。

　　第五，不能用西医西药现代化药理学来解释中药的特性、有效性，以及对临床前及临床疗效的评价。

　　第六，不能把中药说成有效无毒、安全天然的物质，中药也有其效果、质量与安全性问题。

　　第七，要重视中药的活性成分研究。

　　第八，中药的二次开发、创新以及中药企业如何做大做强的问题。

 

　　质量问题

　　药品安全问题的出现是不同原因造成的，它可以是药品质量事故、假药劣药导致的药品安全问题，也可以是不合理用药、错误用药、超大剂量用药或药物相互作用所引起的。

　　去年，中国医药行业发生了震惊全国的“齐二药”、“欣弗”等多起药品质量安全事故，随即，药品安全现状受到了公众的关注和质疑。

　　桑国卫表示，从国家药学科学以及药学应用的角度来讲，要改变公众的这种观点和导向，有几点是需要说明和澄清的。  

　　首先，药品安全问题的出现是不同原因造成的，它可以是药品质量事故、假药劣药导致的药品安全问题，也可以是不合理用药、错误用药、超大剂量用药或药物相互作用所引起的；其次，由于导致药品不良反应的原因不同，就要求政府用不同的途径和方法来解决问题，相应的管理部门和机构也不一样，因为绝对安全的药物实际上是没有的，药品的安全问题不只是政府监管机构管理，而是需要全社会参与。美国FDA认为药品的效用大于风险就可以上市。只是，对于已经批准的药品，要进行上市后的监测，继续对其可能出现的不良反应进行评价。

　　由药品质量所导致的用药安全问题会涉及到生产厂家、批次等，所以其后果会很严重，比如齐二药事件。我国的《药品管理法》明确规定禁止生产和销售假药，并规定了哪些是假药，哪些成分是不允许含有的；还有非药品冒充药品的，或其他药品冒充技术药品的，都被称为假药；另外，还规定了禁止使用的药品、未经批准生产的药品、未经检验进口的药品、变质的药品、被污染的药品、没有取得原料药批准文号的药品等，而且说明书上所写的适应症或主治症超过规定的范围，都要按假药处理。除了以上所提到的情况，试剂含量不符合规定的、没有标明有效期的、更改生产批号的、包装材料没有经过批准的、擅自添加各种防腐剂等添加剂的，都要作为假药处理。

 

　　法律体系

　　良好的药品监督管理指导原则需要法律依据，国外有我们没有；我们有GMP、GLP、GCP、GAP等等，就是没有GRP，也就是怎样指导监督管理人员工作的手册。

　　目前，我国医药界已经具备了一整套与世界接轨的法律法规体系，特别是《药品管理法》，是我国人民用药安全的有力保证。

　　桑国卫表示，应该看到我国药品监管体系的透明执法、专业执法方面还存在不少问题；同时，还有企业的诚信和自律、市场制约、法制惩戒等许多有待解决的问题。此外，国家相关方面的重视还不够，技术检验监督系统的专业技术水平也不够，独立程度、透明公开程度还有待进一步加强。所以说，保证我国人民的用药安全仍是一个十分重大和艰巨的任务。不管怎样，1992年到2005年，从全国范围的抽样检测结果来看，药品质量合格率在1992年是86.5%，到2000年，就基本上达到了94.7%，2005年达到了97.6%。从总体来看，我国的药品质量还是比较安全、可靠的。

　　但是，他指出，中成药里添加化学药、妇科药里添加激素、壮阳补肾药里添加伟哥、中药降糖药里添加化学降糖药、保健降糖药里含有化学降糖药成分、保健药里添加兴奋剂等问题仍然存在。同时，应当注意到，用药安全质量问题有70%~80%发生在农村，所以，我国要加强农村药品配送和农村用药抽验工作。我国对于药品不良反应事件已经有了高度警惕，“齐二药”问题在一个多星期内就发现，并检查出了原因。

　　那么，如何从根本上解决用药安全问题，还需要更深层次的探讨，桑国卫认为，首先，要注重药品监管的技术特性，美国和欧盟的监督执法机构都是以技术为核心的，在技术的基础上，再加强行政监督。

　　桑国卫说：“从根本上要明白，好药是生产出来的。不是通过监管就能保证所有的药物都没有不良反应。企业是产品质量的责任主体，加强企业自律才能从根本上解决产品质量问题。”

　　此外，他提到，要保证守法企业的合法权益，要保证生产“救命药”企业的应有利润，逐步建立药品召回制度，让企业主动承担质量责任，降低质量监督成本。同时，要建立合理的药物政策，把我国的普通药与大众药做大、做强，保证我国人民的基本用药，消除药价虚高。还应该认识到，促进民族医药工业的健康发展是维护国家战略安全的需要，现在有大约40%的医药企业处于亏空状态，这就涉及到了战略安全问题。GMP  认证是必要的，而且跟国际标准并没有本质不同，问题是如何坚持实行GMP  的规范而不降低要求。因此，我们必须在透明程度、专业视角、市场制约、行业自律等方面下功夫。此外，良好的药品监督管理指导原则需要法律依据，国外有我们没有；我们有GMP、GLP、GCP、GAP等等，就是没有GRP，也就是怎样指导监督管理人员工作的手册。所以，在这种情况下，中国药学会必须加强科普宣传、缓解恐慌，并加强国产药品的信用建设以及对公众合理用药的指导工作。2007年世界药学大会暨国际药学联合会第67届年会的主题即：循证药学与药品优化使用，桑国卫理事长特别希望各界人士要借助本次大会的召开，以谋求全球范围内的广泛合作，大力推动合理用药、安全用药工作，为人类健康事业谋取福祉，为创新型国家建设和和谐世界的建设做出新贡献。

　　“美国FDA认为药品的效用大于风险就可以上市。只是，对于已经批准的药品，要进行上市后的监测，继续对其可能出现的不良反应进行评价。”

 

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　　关于中国药学会

　　中国药学会成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一，是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体，是中国科协的组成部分，是联系我国药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要力量。

　　中国药学会是国际药学联合会和亚洲药物化学联合会成员。现有会员近10.5万人，高级会员近3000人，团体会员35个。学会下设6个工作委员会，15个专业委员会，主办19种学术期刊。

　　中国药学会的任务是开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作；举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者；开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训；普及推广药学以及相关学科的科学技术知识；反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益；接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织药学科学技术工作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询；开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动。