印度临床药物试验致49婴儿惨死 引发多方关注

　　

    生物通综合报道： 据英国《泰晤士报》20日消息：印度49名婴儿在印度一间大医院参加药物试验计划时，不幸死亡。世界各地很多大药厂都在印度为各种新药进行临床试验，今次事件引起各方关注，批评药厂利用婴孩试药，纷纷要求有关当局采取行动，提高这方面的道德标准。

 

　　这些婴儿相继在30个月内死去，地点是设在德里的全印医疗科学研究院。该中心在印度鼎鼎大名，很多被视为精英的医科学生都在该中心接受训练，也为很多穷人和普罗大众提供廉价的医疗服务，一向享有良好声誉。

 

　　自2006年一月以来，总共有4142名婴儿在该医院内参与42项临床试验，主要是为一种新药进行最后阶段测试。在这些婴孩中，其中2728人不足一岁。这些婴儿有很多在参加临床试验前都已患重病，他们试验的死亡率为百分之一点二──明显低于该医院所有接受治疗的病人的死亡率，后者为百分之四。

 

　　然而，选择试验的儿童的年龄之低，令很多印度人震惊，人们担心愈来愈有利可图的制药业可能会利用缺乏医德的人走捷径。印度联盟政府的主要政党国大党发言人说：这种把婴儿当成实验品来试验药物的做法必须停止。

 

　　权益组织担心，那些光顾像全印医疗科学研究院这种提供公币补贴的机构的家长，由于都是穷人且常常是文盲，故可能不明白让婴儿试验新药所包含的后果。

 

　　九成试药者是穷人

 

　　在医学界，人体试验的通用原则是，患者在充分理解试验目的及可能面临的风险之后同意参加试验。在这一点上，西方国家的患者相当谨慎。在美国，只有百分之三的癌症患者愿意参加新药的临床试验。而印度九成的试药人都是穷人，大多没什么文化，很难理解其中的风险。

 

　　印度已成为国际制药公司外包临床试验的主要国家，而这主要是因为印度人口基因库繁复多样，以及做这类试验成本低廉。据预测，到二○一○年，印度的人类临床试验将成为年收益十亿英镑的产业。

 

　　印度的试验对象充足。印度有十亿多人口，从种族上看，印度有白种人、黄种人和黑人，是理想的庞大基因库，便于新药测试。

 

　　印度患者患病的种类也与欧美等国家非常相似，仅糖尿病患者就有三千二百万人。许多人因为贫穷根本没吃过任何药物来治疗自己的病，这样就会避免新药与老药间的相互干扰。更重要的是，在印度进行临床试验的成本要低得多。据荷兰农业合作银行估算，在印度进行临床试验，可以将研发成本降低六成。 

 

　　研究人员短缺三万

 

　　然而，印度政府计划委员会最近的研究显示，该国长期缺乏受训练的研究人员。报告发现该国研究人员的短缺达三万至五万，其中包括试验调查员、审计员、任职伦理委员会和数据安全管理委员会的合格职员。

 

　　该国的管制基础设施薄弱，负责批准药物试验的药物控制局人员配备不足。

 

　　全印医疗科学研究院是一家具有很大国际声誉的机构，该医院发言人说，有一个十分重要的事实必须指出，也即现时尚不知道死者多少是使用试验药物的婴儿，又有多少是对照组的婴儿。

 

　　据了解，印度卫生部队拉马多斯已下令就死亡事件展开调查，调查焦点将集中于全印医疗科学研究院两项由世界卫生组织和印度政府资助的试验。暂时不清楚试验的是哪些疗法。

 

专家说，西方大药物发展商进入印度，提高了安全与伦理标准，但他们也承认，印度的管制制度跟不上迅速发展的临床试验的步伐。

 

    据称，印度去年获准的临床试验有139起，超过中国的临床试验批准数（中国98起）跃居世界第一。这也是各大医药公司青睐印度的原因之一。

 

    医学临床试验的目的是改善全社会的医疗保健，个中涉及人体健康和生命安全，因此，有必要对临床试验进行必要的技术检测、伦理道德检测，确保公民的生命安全，防止别有居心的个人或是企业进行违反规则道德的试验。

 

    印度这起婴儿试验事件引起全世界多方的关注，希望这一事件是医学临床试验史上改善制度的里程碑事件。

 

附国内临床试验相关信息

2005年10月，中国临床试验注册中心由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心组建。

2007年7月25日中国唯一临床试验注册中心在成都开始运行。

 通过世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ChiCTR）的认证，25日，中国唯一、世界第四个临床试验注册中心在四川大学华西医院开始运行。

 

    据了解，所有在人体实施的试验均属于临床试验，该试验对上市、未上市药物、装置和设备等在人体上实现对照试验和临床研究。中国临床试验注册中心（ChiCTR）主任李幼平说，任何临床试验都应该先注册后实施。临床试验注册是为了尊重和珍惜所有试验参与者的贡献，他们的贡献用于改善全社会的医疗保健。公开临床试验信息，并将其置于公众监督之下，是试验研究者的义务和道德责任。临床试验注册不仅能确保追溯每个临床的结果，公开在研试验或实验结果信息还有助于减少不必要的重复研究。

 

　据李幼平介绍，中国临床试验注册中心将按照WHO的标准，要求申请者提供包括研究资助者和实施者、主要测量指标在内的20个条目信息，还将按照有关标准要求提供27类38个条款的信息。对于预注册临床试验，该中心将为申请者提供获得全球统一注册号和中国识别号、规划设计方案、报告写作指导等服务，以保证研究设计和实施质量。对于后注册的临床研究，该中心还将核实是否重复发稿，并甄别设计类型、严格评价质量，使其论文能科学规范地发表，让读者获得真实信息。

 

　中国临床试验注册中心运行后，将接受中国地区及全球的临床试验注册申请，同时接受二级注册机构输送的注册资料，并向世界卫生组织国际临床试验注册平台中央数据库输送注册信息供全球检索。此外，该中心作为整个联合机制唯一的注册数据库，一旦全国１１００余家医学期刊都加入协作网，就能核查到稿件的投送和发表状况，避免一稿多投。

 

国内临床试验受试者权益保护条例

第三章           受试者的权益保障

　　第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

　　第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

　　第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

　　第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

　　第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
　　（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
　　（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
　　（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
　　（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
　　（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
　　（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

　　第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
　　（一）同意；
　　（二）作必要的修正后同意；
　　（三）不同意；
　　（四）终止或暂停已批准的试验。

　　第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
　　（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
　　（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
　　（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
　　（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
　　（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

　　第十五条　经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
　　（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
　　（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
　　（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
　　（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
　　（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。