中国甲流疫苗研究登Nature亮点推荐

【字体: 时间:2009年11月20日 来源:生物通

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  近期来自江苏省疾控中心,中国药品生物制品检定所,泰州疾病预防控制中心,以及华兰生物疫苗有限公司等的研究人员发表了一篇甲流新型疫苗的文章,被本期的Nature重点推荐。

  

生物通报道:2007年自然出版集团宣布《Nature》出版集团的新出版物、名为Nature China的网站(www.naturechina.com.cn)正式启动。这一网站致力于聚焦中国大陆地区和香港的优秀科学成果,每周都会针对最新发表的论文,在此网站撰写摘要和评述。

近期来自江苏省疾控中心,中国药品生物制品检定所,泰州疾病预防控制中心,以及华兰生物疫苗有限公司等的研究人员发表了一篇甲流新型疫苗的文章,被本期的Nature重点推荐。

这种疫苗经过不同年龄组的临床观察,证实没有发现严重的不良反应,不含佐剂疫苗有较少的局部反应和较大的免疫反应。这些数据显示15ug单剂量HA抗原不含氢氧化铝(AL(OH)3)佐剂能在12至60岁的大部分人群中诱导产生保护性免疫反应。

Science文章预测,在一年的时间里,甲型H1N1流感将感染25%到39%的世界人口,为了能制止甲流的蔓延和侵袭,一个最好方法就是接种疫苗——科研结果表明,在对流感疫情的各种控制方法当中,接种疫苗是成本效益最高的。因此在甲流出现后,各国开始争取时间,研制疫苗。

中国在6月份收到世界卫生组织(WHO)发来的甲流毒株,十家企业随即投入疫苗的研制,这个过程中国家食品药品监管局的“绿色通道”也为它们节省了大约一个月的时间,之后中国率先研制出了甲流疫苗,这对于国内许多易感人群来说是一个好消息,也从一个方面证明了中国科研的力量,美国弗雷德-哈钦森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)的国际知名生物统计学家伊拉·伦奇尼(Ira Longini)说中国率先生产出甲流疫苗是“一个令人印象深刻的成绩”。

而且这一疫苗是利用随机、双盲、对照临床试验对甲型H1N1流感裂解疫苗的安全性和免疫性进行了严格评估。试验观察对象是在3至77岁年龄人群,分四个年龄组。0、21天2针免疫,21天时为加强免疫。试验对象被接种安慰剂(PBS)或疫苗进行研究,疫苗分为无佐剂疫苗或添加氢氧化铝(AL(OH)3)佐剂的吸附疫苗,剂量为7.5 ug, 15ug 或30ug。在0、21天和35、42天时对血清样品进行分析。

该临床试验有2200人接种了第一针,2103人(95.6%)接种了第二针疫苗或安慰剂。没有发现严重的不良反应。在无佐剂疫苗组,局部或系统性反应,大部分是轻微的,仅占总数的5.5%至15.9%。在接种15ug疫苗组,在3至11岁年龄组在21天74.5%的人HA滴定达到1:40或更高,12到17岁达到97.1%,在18到60岁达到97.1%,60岁以上达到79.1%;在35天滴度分别达到98.1%,100%,97.1%和93.3%。在接种30ug剂量组滴度达到1:40,无论是有佐剂组还是无佐剂组的血清转阳率、保护率与其他剂量组比较都是最高,且差异有统计学意义。不含佐剂疫苗有较少的局部反应和较大的免疫反应。这些数据显示15ug单剂量HA抗原不含氢氧化铝(AL(OH)3)佐剂能在12至60岁的大部分人群中诱导产生保护性免疫反应。

值得注意的是在甲流疫苗的研制过程中,世卫组织的参考实验室并没有很快提供出标准的抗原和标准的血清,特别是没有很快提供出疫苗定量,也就是一支里面到底装多少。在这种情况下,中国药品生物制品检定所研发出了一种替代方法。他们用这种替代方法先进行疫苗定量,等拿到世卫组织提供的标准血清和标准定量方法以后再进行校对,结果发现吻合率非常高。

这些都说明了甲流疫苗的安全性,接种疫苗来增加人群的免疫,降低传染人数,实际上能达到两个效果:其一,减缓病毒的传播,降低疫情的峰值,这样也就降低了医疗的压力;其二,降低总体的患病率和死亡人数。

(生物通:万纹)

 

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