探秘全球首例干细胞人体试验受阻内幕？

　　

生物通报道，全球首例人胚胎干细胞人体试验自今年1月经美国FDA批准后一直备受关注，时间过去了8个月，临床试验却迟迟没有开工，对此事一直讳莫如深的Geron Corp今天发表声明给出了临床试验受阻的理由。

 

背景快速扫描

2009年1月23日，Geron公司宣布，FDA批准其开展全球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。当时Geron公司宣布将为8-10位脊柱受伤导致下半身瘫痪患者注射GRNOPC1。如果顺利，将在夏季开展临床三期试验。

 

试验受阻

目前，Geron公司的临床试验并未开展，不知出于什么原因FDA仍在继续收集Geron公司的动物试验数据。

 

1周前，Geron Corp发表声明，FDA推迟了该公司的临床试验计划。

 

1周后Geron Corp公布人体试验受阻原因

今天，Geron Corp公布在GRNOPC1动物试验中发现有囊肿，这是FDA中止GRNOPC1人体试验的直接原因。

 

据Geron Corp发言人介绍，囊肿出现的几率很低，并且囊肿没有增殖的迹象，目前已有的动物试验没有观察到囊肿对生命体不利的影响。虽然有囊肿出现，对动物没有伤害。发言人还表示，即便正常情况下，50%的脊髓损伤患者在受损的位点容易滋生囊肿，这并不罕见。

 

Stephen Brozak（an analyst with WBB Securities LLC in Westfield）表示，对公众而言，这提供了一个合理的解释。并且，值得庆幸的是，目前没有发现任何囊肿发展为肿瘤组织。

 

Geron公司表示，我们正与FDA一起努力，优化GRNOPC1产品，争取早日进行人体试验。

 

对此事件FDA保持沉默，没发表评论。

（生物通 小茜）