Nature:美国政府提出限制基因专利

　　

    生物通报道  在上周末的一个法律简报中，美国司法部表示政府有可能改变长期以来支持的基因专利条例。上周五一个重要的基因专利诉讼简报对单纯地从基因组中鉴定出一个重要的DNA序列是否够资格申请专利提出了争论。在简报中美国政府的律师写到：“从基因组中发现DNA序列就如同在地球上找到煤炭，并移动它，或是从棉花种子中分离出棉花纤维，是一样的性质的事情。”

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    “从常理来讲，发现自然的产物并仅仅将它分离并不能算是一种发明，”律师们写道：“相比之下，通过某种方法对DNA序列进行操作才应该给予取得专利的资格。”

    这标志着数十年来美国政府对于基因专利的认可发生了巨大的改变。生物技术公司认为那样的基因专利对保护他们在研究及开发领域的投资十分必要。任何的改变都将影响公司相关医疗诊断遗传检测的开展。

    “如果司法部的提议获得通过，将削弱美国在生命科学领域的投资和全球性的领导地位，”华盛顿特区生命技术工业组织的总裁和行政主管Jim Greenwood说。

    在今年的3月29号，美国纽约联邦法院裁定两个与乳腺癌和卵巢癌相关的基因BRCA1和BRCA2基因专利无效，从而对生物工业产生了一些不利的影响。现在这个简报的提出无疑是雪上加霜。

    当3月份判决出来时许多人都对此感到震惊，因为美国法院在惯例上对这样的专利向来表示支持，但当时并没有对美国的专利与商标局（USPTO）产生影响。目前司法部的简报还没有直接影响USPTO，但它也有可能成为不断变化的基因专利决策的领头羊。数月来生物技术企业的内部人员一直在私下讨论此事，奥巴马政府也正在对基因专利开展内部讨论。

    与此同时，持有BRCA1/BRCA2专利的Myriad Genetics公司向联邦上诉法院巡回审判庭提出了上诉。法院的裁决将对其下属的USPTO产生影响。

    “在司法部简报出来之前，公司还期望联邦巡回法院能够推翻3月29号下级法院的判决，生物技术企业向法院递交了简报陈述了基因专利的重要性，”加利福尼亚斯坦福法学院法律系教授、旧金山Durie Tangri律师事务所的合伙人Mark Lemley说：“但是现在来自当局的简报有可能对巡回法院产生影响。”

    然而政府的简报不会推翻所有的基因专利。简报谨慎地指出涉及DNA操作的专利将是有效的，其中包括实验室通过RNA构建的cDNA。“大部分重要的DNA专利都不会受到影响，”Lemley.说。

    杜克大学基因组学科和政策研究所的Robert Cook-Deegan说：“此外，简报亦不会对涉及遗传诊断方面的专利产生影响，因为它们不仅仅是停留在DNA序列层面上了。”

    华盛顿Sughrue Mion律师事务所的William Simmons指出简报有可能会受到抨击，因为它没有把对DNA的发现和对活体中其他物质例如蛋白质和代谢物的发现区分开来。“这真是一个有趣的简报，但是我不确定它能够走多远，”William Simmons说。

    “如果简报确实反映了政府对基因专利的态度的转变，这将有可能伤害到那些已围绕基因诊断开展测试的企业。现在企业可能需要寻找一些其他的东西来取代基因专利获得支持，”美国苏塞克斯大学从事科学和技术政策研究的研究人员Michael Hopkins说。

    Lemley认为这一改变也有可能会受到一些基因测试企业的欢迎。基因测试正变得越来越复杂，涉及到大量的基因。一些诊断公司不得不获得大量专利的许可才能开展一项基因测试。 “事实上我们也许会看到许多公司乐意看到专利失效，这是因为这将为他们带来新的商机，”Lemley说。

（生物通：何嫱）