Nature：中国制造世界首个戊肝疫苗

　　

生物通报道  上周中国的一家工厂开始推出了世界上第一批戊型肝炎病毒疫苗，有希望遏制这一每年感染大约2000万人群，导致7万人丧生的疾病。这一疫苗被誉为是一种不同寻常的公共和私营合作的成功典范，为中国新兴的生物技术部门创造了一个先例，可帮助实现开发西方国家忽视的其他疾病疫苗。

水传播性戊型肝炎病毒（hepatitis E virus）主要发生在卫生条件差的发展中国家，在东南亚尤为严重。尽管大多数情况下病情较轻，它可以导致急性肝功能衰竭——在一些地区死亡率达到4%，妊娠后期妇女死亡率上升至20%。例如，在1986-1988年期间，中国西北新疆维吾尔自治区一次严重的戊肝爆发，导致了12万人感染，700多人死亡。当前没有有效的治疗，迄今为止改善卫生条件是遏制这一疾病最有效的途径。

这一于2011年12月获得中国国家食品和药品监督管理局（SFDA）批准的新疫苗有可能改变这一状况。十多年前，福建省厦门大学的研究人员通过遗传修饰一种大肠杆菌菌株生成了一种蛋白质。将其注入到人体，可刺激机体免疫系统对抗戊肝。然而直到2000年才正式开展临床前和临床开发，这时对食品和保健抱有兴趣的养生堂集团公司投资1500万人民币与厦门大学合作建立了一个合资生物技术实验室。该实验室在2006年获得中国科技部认定，作为国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）重新启动。

该研究所旨在联合学术界和工业界实现新疫苗商业化，尤其针对新出现的传染病。养生堂建立了名为厦门万泰沧海生物技术有限公司（INNOVAX）的子公司推动潜在的疫苗通过临床试验进入生产。戊肝疫苗益可宁（Hecolin）是该公司首个进入市场的产品。此外，该公司现有一个对抗人类乳头状瘤病毒的疫苗进入到临床前研究阶段。2010年，在一项III期临床试验证实它能够在大约10万健康参与者中高效预防感染后，Hecolin获得了批准。

Hecolin的开发成本约为5亿人民币，其中大部分经由中国政府拨款给厦门大学。这一疫苗将以每剂量110元人民币的价格出售给中国的销售商，该公司预计2013年的销售额可达到6200万人民币。这不算是很大的收益，不过NIDVD的副主任张军（Jun Zhang）教授表示公共和私营的开发模式帮助确保了开发这一重要的疫苗，不管其是否会为制造厂家盈利。

张军希望Hecolin的成功将吸引更多投资这样的计划，并表示这也是中国政府一直鼓励的。“许多的人，包括跨国制药公司代表、风险投资家和中国地方政府官员以及中国企业家都认为这是一个杰出的生物技术投资范例，”他说。

张军指出英国的制药商葛兰素史克公司（Glaxo­SmithKline）与美国军队合作开发了另一种戊肝疫苗，在II期临床试验中显示出前景。然而戊肝主要发生在发展中国家，这样的疫苗很少有商业潜力。“不仅是戊肝，全球许多其他瘟疫也是这样，”张军说。

针对如戊肝等主要累及发展中世界的疾病的医疗产品“不会被视作是挣大钱的机会。以不同投资模式运营的新公司提供给了一个很好的机会，可能产生深远的影响，”越南胡志明市牛津大学临床研究中心主任Jeremy Farrar说。

Hecolin也许来得正是时候，以解决非洲的戊肝人数上升。在非洲，2007年乌干达的戊肝爆发感染了超过1万人，导致160人死亡。到今年9月底，自8月以来报道发生在肯尼亚难民营的戊肝引起了200多例黄疸病例，南苏丹共和国的三个难民营自7月以来发生了16人死亡，400个戊肝感染病例。“病例在日益增长，因此对可获得的卫生服务和资源造成了巨大的压力。这是一个重大的人道主义问题，”南苏丹共和国卫生部在9月的一份声明中说。

厦门大学和Innovax正与世界卫生组织（WHO）进行洽谈采用WHO的资格预审项目（Prequalification Programme）注册Hecolin。“我们必须确保这些疫苗可用于任何地方。如果这些产品在中国境外无法使用，这将是一种极大的遗憾，”Farrar说。

他补充说：“我们必须接受这一事实，像这样的公司未来在中国将是极其重要的。我们其余的人必须迎头赶上。我们需要通过WHO找到一条途径确保他们的疫苗是绝对透明、安全和有效。”

（生物通：何嫱）

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