FDA:癌症治疗回顾与展望

【字体: 时间:2012年02月09日 来源:医脉通

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  今天,肿瘤学与70年代时截然不同,那是我还在芝加哥当一个肿瘤研究员,在1988年,在MD安德森癌症中心的大学教书,在1999年进入FDA。我还记得我们治疗晚期肾癌的唯一药物是激素Megace的时候,记得治疗转移性结直肠癌的药物只有5-氟尿嘧啶的时候,记得治疗慢性粒细胞白血病(CML)的药物只有羟基脲和白消安的时候,记得刚开始研究乳腺癌的辅助治疗的时候。

  

   今天,肿瘤学与70年代时截然不同,那是我还在芝加哥当一个肿瘤研究员,在1988年,在MD安德森癌症中心的大学教书,在1999年进入FDA。我还记得我们治疗晚期肾癌的唯一药物是激素Megace的时候,记得治疗转移性结直肠癌的药物只有5-氟尿嘧啶的时候,记得治疗慢性粒细胞白血病(CML)的药物只有羟基脲和白消安的时候,记得刚开始研究乳腺癌的辅助治疗的时候。

    今天是完全不同的画面。到2005年,FDA批准了7种治疗晚期肾癌的药物。肿瘤科医生有多种选择治疗转移性结肠癌,包括Camptosar (伊立替康),希罗达(卡培他滨),乐沙定(奥沙利铂),阿瓦斯丁(贝伐单抗),爱必妥(西妥昔单抗),Vectibix(帕尼单抗)。酪氨酸激酶抑制剂的引进大大帮助了CML病人。辅助治疗,对乳腺癌和结直肠癌都有效,已经在肿瘤实践中建立了地位,我们在乳腺癌新辅助治疗上也前进了一步。

    在过去30年进步了很多,包括根治疗法治疗儿童恶性肿瘤和支持治疗产品的快速发展。癌症包括众多疾病,目前对癌症的分类是基于器官位置(乳腺癌,结肠癌,肺癌),将来会细化到某个肿瘤的“分子指纹(molecular fingerprints)”。对癌症生物学了解的增加,在开发高疗效低毒性的药物上有深远的积极影响。

    肿瘤将来的治疗进展将会依赖于我们对肿瘤生物学的进一步了解。黑色素瘤的BRAF基因突变,CML的BCR/ABL基因突变的鉴定带来了这两种疾病治疗的突破。HER2+乳腺癌的药物赫赛汀(曲妥珠单抗),B细胞淋巴瘤的治疗药物抗CD-20抗体美罗华(利妥昔单抗),就是充分了解癌症生物学,发现和开发靶向治疗药物的典范。在2011年,FDA批准两种药物——Xalkori (crizotinib)和Zelboraf (vemurafenib)——同时批准了体外诊断检测。FDA还批准Jakafi (ruxolitinib),治疗骨髓纤维化的第一个获批药物,该药物的开发是基于JAK1和2通路的理解。

    为了加快药物开发和审查,FDA在单个临床试验的基础上和使用不同临床试验终点批准肿瘤药物,临床终点包括总体生存期,无进展生存期,反应率。FDA充分利用调整后的规则来审批严重和危及生命的疾病,例如快速审批通道,优先审查和加速批准。

    当有抱负的医生问我成为肿瘤科医生需要具备什么时,我告诉他们,你必须是一个乐观的人。表现在照顾病人和对癌症治疗前景的乐观性。在接下来的30年,我们的成功不是由批准的抗癌药物数量来决定,而是由生存的病人、生活质量更好的病人的数量来决定。

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