Life Tech的3500xL Dx测序仪获SFDA批准

【字体: 时间:2013年03月28日 来源:生物通

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  Life Technologies公司于周三宣布,其Applied Biosystems 3500xL Dx基因分析仪已获得中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准,可用于临床诊断。此外,它与达安基因成立的合资企业还推出了10种分析。

生物通报道 Life Technologies公司于周三宣布,其Applied Biosystems 3500xL Dx基因分析仪已获得中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准,可用于临床诊断。此外,它与达安基因成立的合资企业还推出了10种分析。

3500xL Dx是一种自动化的24-毛细管Sanger测序仪,适合各种测序应用。据Life Tech介绍,它为临床实验室带来了高质量的性能,更高的通量以及更高的生产力。再加上两年前经SFDA批准的3500 Dx(8-毛细管),这一系列基因分析仪旨在满足临床研究中的各种应用,包括de novo测序、突变图谱分析和HLA分型。有了这两款仪器,如今任何医院的通量需求都能灵活满足。

基于3500 Dx系列平台,Life-达安诊断开发或授权了10种分析。Life-达安诊断成立于2012年,总部位于广州,是由Life Technologies和达安基因合资建立的。这些分析可用于基因型和耐药性检测、癌症突变鉴定以及产前染色体异常的检测。

目前,这10种分析中的9种都是仅供研究使用(RUO)的试剂盒,而另一种可用于唐氏综合征(21三体)的产前筛查。该公司表示,它们目前正在开展临床试验,争取那9种分析能早日获得SFDA批准。

Life Technologies医学科学部门的总裁Ronnie Andrews表示:“3500xL Dx被SFDA批准强调了Life Tech的诊断实验室仪器在寻求监管批准上的成功,而我们的愿景是成为分子诊断行业的全球领导者。”

Life Technologies大中华区的总裁Siddhartha Kadia博士认为:“与其他国家一样,中国也面临传染病(如HBV、TB、HCV和HIV)以及各种遗传疾病(如肺癌、乳腺癌和卵巢癌)的挑战。这些疾病的早期检测和治疗将大大提高患者的恢复和生存率。Life Tech致力于推出更多的医学诊断产品,如3500xL Dx基因分析仪,来支持临床研究和诊断,这有望提高中国人民的生活质量,并带来更经济的医疗保健方案。”

目前,Life Tech为中国的分子诊断实验室提供了多款产品,包括:Applied Biosystems 7500、7500 Fast Dx、StepOne、StepOne Plus、ViiA7 Dx qPCR系列。Veriti Dx热循环仪正在等待SFDA批准。(生物通 薄荷)

了解3500系列基因分析仪的更多信息

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