Affymetrix合作伙伴PathGen Dx的芯片检测寻求FDA批准，可检测7万种病原体

开始运营后，仅仅过了一年，PathGen Dx公司就推出了商品化基因芯片用于传染病检测。

这款芯片具有约170,000探针只要一个PCR反应就可以鉴别70,000病毒和细菌病原体，其中包括许多用其他商业化多重病原体检测方法无法检测到的病原体，该公司表示。

据联合创始人兼总裁Christopher Wong介绍，这个两岁公司的直接目标是寻求VC投资，申请美国食品和药物管理局（FDA）对这款芯片的批准，进入估计每年约150亿美元的市场。

Wong，也是新加坡基因组研究所技术转化的首席科学官，在本周在新加坡举行的人类基因组组织和国际遗传学联合会的联合年会上讨论它的旗舰产品---PathChip。

他告诉BioArray新闻说PathGen Dx 公司最近完成了其第一年的业务，把Affymetrix公司为他们制造的芯片销售给了，GIS、杜克 - 新加坡国立大学医学研究生院，以及新加坡的其他客户。第一年的销售额约价值25万美元，该公司迫切希望与分销商合作，拓展海外业务，wong说。

此外，他说，PathGen DX公司正在寻求VC资金为申报FDA准备临床试验，作为PathChip能被一些大的国家，特别是在公共卫生实验室，大学，医院，病理实验室使用的更大的策略的一部分。

“我们已经做了计算，”wong说。“如果我们每张芯片450美元，并集中在5个国家 - 新加坡，美国，加拿大，英国，德国销售 - 基于已报道的的传染病个案和住院的病例，保守估计，如果我们取得1％的市场份额的话，我们将拥有约1.5亿美元的市场。wong说。

更重要的是，wong声称，只有28％的住院患者的传染性疾病诊断是准确的。

据该公司称，可能是PathChip能够增加这些百分比。wong先生提到上个月发表在临床微生物学杂志的一项研究，该研究比较用PathChip芯片、RTIs病毒培养和其他两种由Eragen公司和Luminex公司销售的已经获得FDA批准的方法确定290名菲律宾儿童病毒性呼吸道感染的病因与生殖道感染的检测能力。

在这项授权科罗拉多大学医学院和其他机构的研究中，研究者们发现相比其他方法，PathChip芯片具有“良好的检测准确率“从鼻病毒和肠道病毒的85.9％到PIV2的98.6％。此外，研究人员还声称PathChip检测到了一些通过其他方法未检测到病毒。

“发表的结果表明，该芯片的表现，以及FDA批准的平台，其优点是我们可以比其他那些方法检测到很多的病原体，”wong说。

该公司的检测依赖于标记随机引物组设计，采用了内部开发的方法在同一个PCR反应中同时扩增多种病原体基因组。标记的随机引物组也可以扩增未知病原体的基因组，PathGen Dx公司在其网站上声称。

目前，超过50,000种病毒，包括59个科和156以及超过20000个细菌，包括26个属可以被鉴定到种和株的水平，公司声称。

该芯片还包含额外的探针，可以揭示检测到的病原体在哪里突变了，从而使研究人员可以根据这些基因突变特征设计PCR引物用于检测其他样品中的同类突变。

Wong说，正是这种“复杂”，使PathGen DX公司试图寻求国际商业上的成功。相比较而言，他指出，Luminex的呼吸道病毒检测试剂或者RVP，只能检测18种病毒及亚型。

PathChip芯片可以追溯到十年前 Wong和他的同事们在GIS致力于开发一系列能够检测突发急性呼吸系统综合症或SARS的芯片。同样的研究人员在罗氏NimbleGen的再测序芯片上开发出了，他们声称可以鉴定超过20,000种不同的病原体的芯片。

wong说，他和他的同事决定转移到Affymetrix基因芯片平台的原因是因为Affymetrix的平台在2011年获得FDA批准。最初他们还曾经想把芯片授权给Affymetrix和Illumina商业化“，但到那个时候，我们已经制定业务计划，并想看看如果我们自己商业化我们研发的芯片会发生什么，”wong说。

其结果是PathGen DX公司产生了，当时只有wong和GIS研究人员们以及联合创始人Martin Hibberd和Ken Sung，现在包括的首席技术官，总经理，实验室技术员。

 “这个小公司本身就是一个实验结果，因为在GIS，我们想尝试并对医疗产生更大的影响，”wong说。 “在过去，我们会授权第三方来做，但我们控制不了那些事，而且第三方的商业化也没能让我们满意。所以我们决定自己来做，并想看看它到底能走到哪里 “他说。

去年八月，PathGen DX公司与总部位于加州圣克拉拉的Affymetrix公司签订合作协议，Affymetrix公司同意为PathGen DX公司制造其研发的芯片并进行全球销售（BAN2012年8月28日）。此Powered by Affymetrix项目也让PathGen 进入AFFY的国际分销网络。

然而，不像其他一些的AFFY诊断伙伴，wong先生说，PathGenDx公司“扭曲”芯片供应商的操作流程，使得它在约24小时内就可以出检测结果，而其他的基因芯片需要约三天。

为了实现这一点，他说，PathGenDx改变了Affymetrix基因芯片检测试剂的浓度，以及杂交方法。现在厂商提给一个新的“试剂鸡尾酒”为PathGen DX的使用，他说。

虽然PathGenDx的测试一直利用基因芯片技术，wong指出，该公司的知识产权是不是特定于平台的，芯片内容可以迁移到其他平台，包括将来的point-of-care systems。

“目前，我们正在使用Affymetrix公司的系统，因为墨盒式芯片非常好生产，而且一些医院已经拥有了Affymetrix公司的芯片平台，”wong说。 “我们认为，如果我们的芯片获得FDA批准，我们进入关键的医院的障碍就几乎消失了。”