罗氏高层描绘分子诊断发展策略

据GenomeWeb网站报道，罗氏诊断在近日召开的2014美国临床化学协会（AACC）年会上描绘了它的经营策略，尤其是在分子诊断领域。根据罗氏诊断首席运营官Roland Diggelmann的说法，罗氏希望成为分子领域最全面的解决方案供应商。

在AACC会议间隙，罗氏诊断的总裁兼CEO Jack Phillips以及COO Roland Diggelmann接受专访，强调了罗氏的HPV检测被美国FDA批准作为宫颈癌初筛检测的重要性，以及罗氏即将推出超高通量的PCR检测系统。此外，他们也讨论了公司最近在纳米孔测序技术上的投资。

今年4月，美国FDA批准罗氏的cobas HPV检测作为宫颈癌的一线初筛检测，用于25岁及以上的女性。随后在6月，加拿大卫生部也批准了这一检测。随着批文到手，罗氏正在与业内相关人士尤其是专业机构合作，以确保检测在临床实践中得以实施。

谈到获批的过程，Diggelmann表示这并不是一蹴而就的。他说：“这需要时间，没问题，因为这意味着我们正在改变女性被诊断的做法。但我们很有信心，这种改变终将发生，因为我们提出的数据那么令人信服……早期发现宫颈癌的后果是可以治愈；如果晚了，这是一种致命的疾病。因此，这对于个别女性和整个社会而言都有巨大的好处。”

MDx通量增高

据Diggelmann介绍，罗氏的HPV检测是在成熟的cobas 4800分子检测系统上运行的，适合中等通量的临床实验室，在未来还会继续这样做。不过，与此同时，罗氏正加紧在欧洲推出cobas 6800和cobas 8800并申请CE认证，这两个系统分别是cobas 4800的高通量和超高通量版本。

具体而言，罗氏计划本季度在欧洲推出这两台仪器和血液筛查应用，并在第四季度推出广泛的病毒学应用，如HIV和HCV。该公司预计2016年在美国推出这一平台。

Diggelmann表示：“在推出6800和8800之前，4800是我们最高通量的系统。我认为技术在发展，如今更多的成为可能，这是一个因素。另一个是我们看到了客户基础的进一步巩固，这意味着有更多大型实验室，他们有更高通量的需求和同样的准确性要求。”

此外，罗氏认为新的仪器平台能帮助它从唯一的竞争对手Grifols那里抢夺更多的血液筛查市场份额。西班牙Grifols公司不久前以16.8亿美元收购了诺华的输血诊断部门。Diggelmann说：“我们有大约50%的市场份额。简单来说，这就是两个玩家的市场。由于血液安全很重要，对准确性和质量的要求如此之高，因此，最初进入这一领域的投资是非常大的。”

他补充道，血液筛查业务通常是个“全赢或全输（win-all, lose-all）”的状况，脆弱的过程可以持续很多很多年。“因此，你有一个巨大的前期投资，你需要试验，你需要与潜在客户合作。这些都是多年的项目，我们相信，有了新的系统，以及现有的强大分析性能，我们会做得非常好。”

NGS重新布局

最近，罗氏还重新投资了新一代测序的市场，在6月初收购纳米孔测序公司Genia Technologies，并在6月底注资另一家纳米孔测序公司Stratos Genomics。而在早些时候，罗氏宣布将在2016年关闭454生命科学的测序业务。

对于这些新的纳米孔测序技术来说，它们最有吸引力的特征之一，特别是对临床应用而言，就是它们能够实现单分子测序。

Diggelmann表示：“它能够实时，且使用纳米孔也意味着我们将进入电学检测，而不是如今标准的光学检测。这意味着你不再需要扩增，你不再需要启动/停止运行，但你能马上去，也许还能实现更长的reads。再加上更高的通量和短的周转时间，这将降低测序成本。”

他补充说，罗氏仍然认为454是个“伟大的技术，如果你想要进行靶向测序，但它不具有广泛的应用。我认为这只是表明测序像其他许多技术一样，初始S曲线很短，新一代很快取代老一代，因为它是年轻的技术。”

Diggelmann还警告说，最近的测序投资可能需要几年的时间才能转化成商业产品，而罗氏认为这是个“高风险”的努力。“它可能不起作用，但如果它真的起作用，我们认为它将有很大的潜力。风险在于确实有损耗，但我们喜欢它潜在的颠覆性，”Diggelmann说。

从广义上讲，罗氏所有的分子投资，以及它完善的组织诊断业务，将支持罗氏在伴随诊断和个性化医疗领域的努力，罗氏认为这一领域是未来发展的基石。

“我们一直认为，我们有一个核心策略，那就是个性化医疗，在此我们真的要利用罗氏制药和诊断两者的能力，”Diggelmann谈道。“我们相信这才是未来。同样地，我们也相信这不只是我们内部的工作。我们也要成为外部制药公司的合作伙伴。”

为此，罗氏与其他制药公司建立了大约40个合作关系，本周它刚宣布与阿斯利康达成协议，为阿斯利康的非小细胞肺癌化合物开发一个CDx。据介绍，这项检测可能是基于PCR技术，将鉴定NSCLC患者肿瘤组织和血浆样本中的表皮生长因子受体突变。不过，罗氏计划利用其所有技术能力来实现CDx的发展和合作目标。（生物通 余亮）