美国FDA批准首个结肠直肠癌无创检测

生物通报道 美国FDA近日批准了首个非侵入性的结肠直肠癌检测。这个名为Cologuard的检测由Exact Sciences销售，可显示红细胞异常生长和DNA突变的存在。同时，此检测也成为FDA和美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的联合平行审查试点计划批准的首个检测。

Cologuard旨在分析粪便DNA和血液生物标志物，适合50岁及以上的成年人在家使用。据介绍，此检测已被证实能在一般风险患者中发现92%的癌症和69%的晚期癌前息肉。

一经FDA批准，Exact Sciences同时也收到了CMS提出的医保覆盖备忘录，以便缩短FDA批准和医保覆盖之间的时间。在公众意见征集期之后，最终的全国覆盖确定预计将在今年10月或11月公布。

Cologuard的售价为599美元。患者可通过他们的医生订购Cologuard试剂盒，直接寄到他们家中。随后，患者通过Cologuard Collection Kit收集粪便样本，并通过预付费快递将其寄回到Exact Sciences的实验室。

粪便样本是在自动化系统上分析的，生成单一的检测结果（阳性或阴性），以表示癌前息肉或癌症的存在与否。Cologuard检测的结果将在两周内通过医生告知患者。检测结果为阳性的患者将被建议进行结肠镜检查。

梅约诊所（Mayo Clinic）的胃肠病医生David Ahlquist博士表示：“此检测旨在带来高准确性，也便于患者使用。我们相信这将有所作为，并挽救更多生命。”Ahlquist博士也是这项检测的共同发明者。

Exact Sciences从梅约诊所获得了Cologuard技术的授权。根据授权协议，梅约和Ahlquist博士享有股权和特许使用费。梅约诊所获得的收入将用于支持非营利性的患者关怀、教育和研究。

FDA表示，Cologuard的批准不改变目前结肠直肠癌筛查的实践指南。美国预防服务工作组（USPSTF）还没有建议使用粪便DNA检测作为结肠直肠癌的筛查方法。工作组仍建议50-75岁的成年人通过大便隐血试验、乙状结肠镜或结肠镜来进行筛查。

Exact Sciences的总裁兼CEO Kevin Conroy表示：“Cologuard解决了一项迫切需求，为患者提供了更方便的筛查选择，以协助预防和早期检测。Exact Sciences致力于在患者中推广Cologuard，并期待推进其他消化道癌症的检测。”（生物通 薄荷）