艾德生物的IVD试剂盒获CFDA批准

生物通报道 厦门艾德生物近日宣布，它自主研发的两种体外诊断试剂盒同时获得国家药监局（CFDA）和欧盟CE认证。

艾德生物的AmoyDx ALK/ROS1试剂盒检测26种ALK基因融合和14种ROS1基因融合，而AmoyDx ROS1试剂盒检测14种ROS1基因融合。这两种试剂盒采用RT-PCR技术来分析人类肿瘤组织或体液标本中的肿瘤RNA，可在2.5小时内提供结果，适用于各种主流的PCR仪。

美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南明确指出，ALK和ROS1基因融合是预测靶向药物克唑替尼（Xalkori®，辉瑞）等ALK/ROS1抑制剂疗效的重要生物标志物，ALK阳性或ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者可以从ALK/ROS1抑制剂治疗中获益。从2013年8月开始，艾德生物ROS1基因融合检测试剂盒成为克唑替尼的伴随诊断试剂，用于其在泛亚太地区（包括中国大陆、中国台湾、日本、韩国）的重要临床试验。

艾德生物的执行副总裁朱先生表示：“有了这个新批准的AmoyDx ALK/ROS1基因融合检测试剂盒和之前批准的EGFR突变检测试剂盒，我们离相关生物标志物的真正panel检测已经不远了。我们期待有更多的NSCLC患者能受益于这种伴随诊断和靶向治疗。”

2010年，艾德生物的EGFR基因突变检测试剂盒获得了CFDA的批准，同年，他们的KRAS突变检测试剂盒也获得了批准。EGFR试剂盒可检测酪氨酸激酶（TK）结构域上的与吉非替尼（Irresa）和厄罗替尼（Tarceva）相关的突变。该试剂盒的检测也包括T790M耐药点的突变。EGFR突变在肺癌，结直肠癌，子宫颈癌和食道癌中常见。

2013年，EML4-ALK融合基因检测试剂盒获得了CFDA的批准。这个试剂盒涵盖了EML4-ALK融合基因的主要融合类型，研究发现这些融合类型与靶向药物克唑替尼（Xalkori，辉瑞）的药效密切相关。

厦门艾德生物成立于2008年，是专业化的肿瘤个体化分子诊断产品研发企业，致力于生物医药研究热点——肿瘤个体化分子诊断技术的创新和高端分子诊断产品的研发与产业化。该公司自主研发出ADx-ARMS® 技术达到行业公认的国际领先水平。基于该核心技术，艾德生物已研发出20多种肿瘤个体化分子诊断产品。（生物通 薄荷）