即时检测（POCT）市场的机遇和挑战

即时检测（point-of-care testing，POCT）是目前检验医学中发展最快的领域之一。POCT，听上去似乎很遥远，但一提起血糖仪或验孕试纸，大家就明白了吧。近年来，医生对更快速、更廉价、能提供更可靠结果的技术的需求，推动了这一市场的不断发展。

据MarketsandMarkets统计，到2018年POCT市场预计增长到275亿美元，复合年平均增长率达到9.3%。血糖检测仍然是POCT市场的主力军，在2013年占了53.7%，但与前两年相比有所下降，这也反映了POCT市场的扩大。

业内人士Harry Glorikian告诉Clinical OMICs，除了对更快结果的持续需求，多个因素推动了POCT的增长。它日益增强的能力满足了分析更多患者数据的需求；新技术也让小型POCT设备能产生过去大型设备才有的数据质量。

Glorikian 对POCT的市场前景十分看好，但他认为也有危机，“不过我们已经看到了这个领域的很多变化，带来显著增长的机会。”他最担心的是机构商业化产品的能力。“由于ACA（平价医疗法案）的实施，如今有了很大的变化。我们做事情的方式与以前不同了。”

让它更加简单

POCT的增长反映了临床实践在不断引入新的检测，并以更快速、更小巧，而且往往更可靠的诊断来取代旧的检测。

“那些（检测）正在门诊、医生办公室中使用。它们是简单的技术，一张卡片或一个试剂盒的检测，就像验孕试纸或快速流感检测一样，因此不必购买大型的仪器。培训一个开展操作的人也很容易。这是它们日益普及的原因之一，”范德比尔特大学医学院（VUSM）的副主任医师James H. Nichols博士谈道。

传统的快速诊断，如细菌性阴道炎的阴道分泌物检测，血红蛋白的a1c的尿液分析，或肾损害的肌酐血液检测，已经融入了HIV的检测及其他传染病的诊断。

住院部和核心实验室也越来越多地采用POCT进行传统的血糖检测，及一些与心血管手术相关的凝血功能检测，从胸部疼痛或动脉阻塞到开心手术和移植。与其他诊断方法一样，POCT正被心血管疾病、糖尿病和神经障碍等主要疾病领域所推动。

Nichols博士还指出，POCT也逐渐应用在医院急诊室中，其应用包括心肌标志物（如肌钙蛋白）的化学分析和充血性心脏衰竭的BNP检测。

Luoxis是一个POCT开发商，其RedoxSYS™ 诊断系统在4月获得了CE认证。这是一个基于血液的临床诊断平台，旨在测定氧化还原电位（ORP），以反映创伤性损伤或疾病。Luoxis计划明年在欧洲推出RedoxSYS，同时继续临床研究，以获得FDA的510(k)许可。该公司设想的急救护理应用包括监控多发性损伤或创伤性脑损伤（TBI）之后的损伤程度和氧化应激。

成本和监管的挑战

对于使用POCT的执业医生而言，一个关键的挑战就是成本。由于医生开展的检测量低于大型供应商，他们不能享受到批量折扣的合同。许多检测的成本接近甚至超过报销水平。

约翰•霍普金斯大学医学院的临床毒理学和POCT的主任William Clarke博士表示，即时检测的成本明显高于中心实验室的检测，有时是10倍或更多。成本差异情况视分析物和POCT设备或平台而定。

“如果中心实验室的检测成本是1美元，那么POC检测成本约为15美元，运营成本明显增加。不过，如果同样的检测能带来更少的不良反应或降低平均住院时间，则可以节省数千美元（或更多），”Clarke博士说。“现在的问题变成了必须开展多少POCT检测，才能看到成本的下降，然后研究运营成本增加和医疗成本下降之间的平衡。”

另一个挑战是合规性。尽管临床实验室改进修正案（CLIA）豁免了一些POCT检测，但是中等或高度复杂的诊断还需要FDA的文件，关于培训、能力验证、人员能力、质量控制和维护日志。此外，美国一些州还需要检测人员的执照。然而，许多开展POCT的人员经验较少，这更增加了对POCT是否能长期带来准确可靠结果的担忧，Nichols博士谈道。

尽管Illumina的测序仪获得了新一代测序系统的首个FDA上市前许可，但NGS技术在POCT上的应用有限，因为该技术的复杂性，并且需要配合新技术，才能改善患者的结果。快速流感检测可能在今年的流感病毒株上表现不错，但毒株每年变化，检测结果也是。相比之下，肌酐检测的周转时间和质量可与肾功能直接关联。

展望未来，Nichols博士设想POCT能够通过智能手机的使用而超越传统技术。当患者无法看医生，或在家庭护理或后续治疗时，医生将越来越多地使用手机来读取和传输需要记录的结果。

Clarke博士认为，基于智能手机的家庭检测将成为在不断变化的医疗环境中管理慢性病的重要组成部分。家庭检测的挑战将不仅仅是管理监管要求，还要管理信息流；在很多情况下，家庭检测是直接面向消费者的。

“如何解释和使用这些信息呢？”Clarke博士谈道。“对于一些检测，解释很简单，但对于其他检测，未经过检验医学培训的人可能会错误解释。是否值得冒这个风险呢？我不确定。”

（作者：Alex Philippidis/生物通编译）