Nature热议：中国宣布快速药物审批计划

　　

生物通报道：10月26日的Nature杂志发表了题为“China announces plans to fast-track drug approval”的评论性文章，介绍了国内新宣布的药品与医疗器械审批制度改革，并探讨了这一举措的重要意义。

药品与医疗器械审批制度改革

10月9日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。相关人员表示，将会尽快的让一些新药上市，不仅仅是国内的新药上市，包括国外的新药也在中国尽快上市。2015年8月份，国务院专门印发了一个文件，就是平时讲的44号文件，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在那个《意见》里面做了一系列改革制度的设计。同时《意见》发布以后，制定了一系列相配套的改革措施。

随着人口老龄化和癌症、糖尿病等慢性疾病发病率上升，中国对新疗法的需求也在急剧升温，审批加速可能有利于辉瑞、阿斯利康和葛兰素史克等在中国扩张业务的跨国公司。根据研究机构QuintilesIMS的数据，中国2016年在药品上的花销高达1，167亿美元，市场规模仅次于美国，成为全球第二大药物市场。

根据10月20日发布的一项征集公众意见的提案，公司在中国申请药物审批时，将被允许使用在其他国家进行临床试验时所取得的数据。目前，公司必须额外在中国进行试验，来测试药物的疗效。不过根据新规，公司将需要提供数据证明药物在所有人类群体中都有效。

深远的影响

在过去两年中，中国政府大大增加了食药监总局的审评人员数量，以减少等待审批的药品注册申请积压;提交欺诈性申请的药企或研究人员或面临监禁。6月中国成为人用药品注册技术要求国际协调会的成员，作为全球第二大药物市场，中国不仅要减少药物注册的行政负担，也希望能扩大制药业。此前十年，中国只批准了100来种新药，而发达国家批准了433种。

沈阳药科大学药品监管科学研究室主任苏岭表示，中国政府将出台一系列对行业具有广泛影响的政策。“总体来说，这正在朝着更符合国际准则的方向发展，积极推动新药研发与进出口，这是非常重要的。”

10月10日，国家食品药品监督管理局宣布了另外一项举措，即取消此前规定的禁止制药公司在他国药物安全性得到确认之前，在中国进行I期药物安全试验的要求。这一要求的原本主旨是保护国人在早期实验期间受到相关公司的利用。

“组合拳”

10月28日，国家食品药品监督管理总局副局长、中国药学会理事长孙咸泽在中国药学会主办的2017年第十一届中国药物制剂大会上指出，食品药品监管总局将深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步深化药品审评审批制度改革，以监管制度创新推动医药产业转型升级。

目前，在审评中的药品注册基本消除积压，化药和疫苗临床试验申请，中药、民族药各类注册申请已经实现了按时限受理。截至当前共有353个药品注册申请纳入优先审评范围，其中40个儿童用药获得批准，一批全球新药物（如重组埃博拉病毒疫苗等）获得新药注册批准，一批创新药和临床急需药（如十三价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、苹果酸奈诺沙星胶囊等）获批上市。

此外，总局已经在10个省市开展药品上市许可人持有人制度试点，已经受理试点品种各类申请556件，完成审批128件，申报品种类型覆盖了药品研发机构、科研人员以及药品生产企业。

同时，仿制药质量和疗效一致性评价工作也在稳步推进。国务院在2016年2月专门印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，在药品审评审批制度改革领导小组的统筹协调下，食品药品监管总局仿制药质量和疗效一致性评价办公室会同各有关单位落实各项任务。目前总局已经组织发布一致性评价各配套性文件25项，成立了以侯惠民院士为主任的由66位国内权威专家组成的一致性评价专家委员会，对参比制剂的核心问题开展审议工作，到目前为止，总局收到参比制剂近6000种，已经试批公告了近900个品规的参比制剂。

（David Cyranoski/生物通编译）