中药配方颗粒Thermo scientific色谱质谱解决方案

　　

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用，是对传统中药饮片的补充。

2001年 7月，国家药品监督管理局颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》和《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，规定中药配方颗粒于 2001年 12月 1日起正式纳入中药饮片管理的范畴，并实行批准文号管理。规定试点 6家生产企业，包括江阴天江药业有限公司、 .广东一方药业、 .培力 (南宁 )药业有限公司、深圳三九现代中药有限公司、四川绿色药业科技发展股份有限公司以及北京康仁堂药业有限公司。目前，国家已将中药配方颗粒纳入医保的范畴，国内越来越多的医院开始接受中药配方颗粒，临床应用不断扩大，疗效也不断得到验证。据报道，未来几年中药配方颗粒将保持 30%左右增速，到 2016年市场整体规模突破 110亿元，至 2018年将快速增长到 188亿元。

为了更好地规范市场，近年国家频繁出台相关政策文件： 2015年 12月，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿 )》，拟开放配方颗粒市场； 2016年 2月，国务院将配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要 2016 - 2030年》，将配方颗粒作为中医药国家战略的重要组成部分； 2016年 8月，国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿 )》，配方颗粒进了入市场开放前的最后的技术准备阶段。

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿 )》明确要求：中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。

由于配方颗粒失去了饮片的外观形态，难以直观鉴别。因此，其质量标准控制更加严格，既要满足颗粒剂的各项鉴别要求，又要满足相应饮片的内涵和物质基础。不同批次的配方颗粒比饮片要求更加均一和稳定。

中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。

赛默飞拥有完整的色谱、质谱、微量元素解决方案，卓越的仪器性能能够有效的满足中药配方颗粒企业对于指纹谱图、含量测定、成分表征，中药产地溯源、农药残留、真菌毒素、重金属残留和辅料检测的全部需求，助力药企达到质量控制的先进水平，实现质量源于设计的理念。

目录

中药配方颗粒背景 ......................................................................................................1中药配方颗粒研究挑战 ...............................................................................................2指纹谱图的关键：液相色谱仪.....................................................................................3智能指纹谱图方法开发系统 ........................................................................................5指纹谱图的核心：色谱柱............................................................................................6通用型中药成分检测器：CAD检测器...........................................................................8中药配方颗粒成分表征 .............................................................................................11中药材产地溯源 ........................................................................................................14有害残留检测 ...........................................................................................................15

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