【实例】药厂环境微生物鉴定及溯源分析

【字体: 时间:2018年10月31日 来源:生物通

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  根据FDA对药厂生产管理中微生物检测的要求,无菌工艺生产的无菌产品现行GMP.要求微生物鉴定应该到种的水平。而快速遗传类型测定方法被建议用于鉴别目的,因为这种方法已经证明比生物化学方法和表型技术更精确和准确。

  


 
2015版药典中指出,测序是微生物鉴定的最终解释方法


   
1. MicroSEQ快速微生物鉴定系统-基于3500\3500Xl\SeqStudio基因分析仪的测序应用
 
赛默飞公司提供MicroSEQ快速微生物鉴定系统,采用了高度精确的系统发生学方法,用于微生物的鉴定。这种方法主要是通过对细菌的16S rRNA基因和真菌大亚基的D2基因区域进行测序,并将测序结果与数据库中经过验证的序列进行比较而完成的。在rRNA测序完成后,MicroSEQ系统自动将测序结果与MicroSEQ®微生物数据库中经过验证的序列进行比较。该结果根据参考序列与样本间的遗传距离排列并以遗传系统发生树的方式显示(图1)。
     
这一系统包含最广泛验证的细菌和真菌数据库。细菌序列数据库包含有超过2000个条目,这其中包括葡萄球菌、芽孢杆菌、棒状杆菌、分枝杆菌以及非发酵型革兰氏阴性菌等。真菌数据库涵盖了超过1100个条目。这两个数据库经常进行更新和扩充。

轻松的5步流程,包括挑取单菌落、核酸抽提、扩增、测序及结果比对,步骤简单,从单菌落至结果仅需5个小时。 

 

MicroSEQ全自动微生物鉴定系统基于分子生物学的鉴定技术,不易受培养条件,微生物变异,操作人员等主客观因素影响,具有以下特点:

 
  
MicroSEQ全自动微生物鉴定系统相对于其他平台具有不可比拟的优势:


 

应用实例1:MicroSeq系统应用于药厂生产区域微生物鉴定

《欧洲药物学综述》中发表的文章,就药厂生产区域常见的18种微生物进行鉴定,对多种快速微生物鉴定的方法进行比较, 结论是MicroSeq系统是唯一能够进行100%分型鉴定和100%重现性的系统。
        
应用实例2:浙江药监所利用MicroSeq系统进行药品控制菌检查的研究

结论,采用生化鉴定和测序对32株菌进行鉴定,鉴定结果基本一致。 生化鉴定部分菌株只能鉴定到属,而通过对16S rDNA和LSU rDNA测序部分菌可鉴定到种甚至亚种水平。生化鉴定操作过程相对复杂繁琐,影响因素较多。因此,测序鉴定的结果准确、可靠、分辨率高,能够鉴定到种、亚种,而且操作简单、标准的操作流程,结果重现性高。


2、药厂环境微生物溯源方案- 基于基于3500\3500Xl\SeqStudio基因分析仪的片段分析应用

       

利用MicroSEQ全自动微生物鉴定系统,不仅能完成到种水平的鉴定,还能够完成菌种分型以进行进一步溯源分析。

MLVA,AFLP等分子分型方法可在微生物鉴定系统上完成,进行污染源的调查。例如利用AFLP的方法调查终产品中微生物的来源。

基于 AFLP 的微生物分型可以实现同一血清型下不同来源菌株的区分,利用毛细管电泳平台的高分辨率和稳定性,将选择性扩增的限制性酶切片段信息 快速分析出来,并对不同样本使用不同的荧光标记,以得到菌株的特异性指纹信息。

Micro SEQ®ID鉴定系统并结合其他分子分型技术 AFLP可以最大限度的满足对微生物鉴定的快速,准确,共享的要求。其标准化的试剂,标准的流程,软件对数据质量的分析最大限度的保证了鉴定结果的一致性,具有可重复性高,操作易掌握,对样本要求低,精度高,准确度高,数据可共享,可自建数据库等特点,除了鉴定还同时具有分型溯源等功能。

Micro SEQ®ID的应用将极大的提升实验室的鉴定能力,并对污染源的溯源及调查提供更好的支持。

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