关爱生长发育迟缓婴儿，FDA授权一款母乳营养管理工具

12月21日，美国食品和药品管理局允许米利斯母乳分析仪（Miris Human Milk Analyzer）进入销售市场，这是一种新型诊断测试仪，用于帮助卫生保健专业人员测量母乳中的营养成分，包括脂肪、碳水化合物、蛋白质、总固体和能量浓度等。它将帮助早产或其他医疗问题导致生长缓慢等风险的新生儿和年幼婴儿更合理地进行营养管理。

　　

母乳为婴儿提供许多健康益处，对许多婴儿来说，母乳可以满足他们的早期营养需求，但是一些婴儿，包括早产或有某些健康状况的婴儿，可能需要母乳之外的营养来支持他们生长。

美国FDA化学和毒理学设备部主任Courtney Lias博士说：“这是第一款医生可以用以帮助分析母乳营养成分的工具，虽然不是每个人都必须进行测试，但它有可能帮助父母和医护人员，主要在医院环境下，更好地评估没有如预期生长的婴儿的真正营养需求。”

有些早产儿或有健康状况的婴儿可能需要特殊营养，而母乳成分可能因人而异，在某些情况下，母乳不含婴儿所需的足够蛋白质和能量水平，卫生保健专业人员可能希望了解母乳营养成分来帮助指导婴儿护理。了解母乳中宏量营养素含量可以帮助医院和父母根据婴儿个体需要调整母乳作出明智的决定。

米利斯母乳分析仪使用红外光谱系统，可提供人乳样品中脂肪、蛋白和总碳水化合物定量测量，并计算总固体和能量含量。这是一个处方装置，旨在让受过训练的卫生保健人员在临床实验室使用。

FDA审查了赞助商提供的112份母乳样本数据，以评估该装置的性能。发起者使用其他独立方法测试了相同的112份母乳，两个系统为每份样本提供了相似的结果。结果证明，米利斯母乳分析仪测定母乳蛋白、脂肪和碳水化合物的含量是有效的，但是一些信息可能限制了米利斯母乳分析仪的准确性，例如哺乳期母亲可能正在服用某些干扰准确测量营养水平的药物。

卫生保健专业人员应结合临床评估（如体重和生长）仔细判定米利斯母乳分析仪检测结果，与他们的父母讨论如何为婴儿或新生儿制定营养管理计划。

FDA通过了米利斯母乳分析仪De Novo上市前审查途径，该途径是针对新型中低风险设备的监管途径。随着这项授权，FDA正在建立“特殊控制”标准体系，旨在通过测量母乳营养含量的准确性和可靠性帮助特殊婴儿营养管理。同时采用特殊控制与一般控制，合理保障测试的有效性和安全性，这一举措还导致一个新的监管分类，意味着相同类型的后续设备，包括相同预期用途，可能也将通过FDA的510(k)程序，从而通过展示与实质等同性获得销售授权。

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原文检索：FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in measuring nutrients in breast milk

（生物通）