注意“细胞产品”陷阱:FDA警告干细胞疗法供应商

【字体: 时间:2018年12月27日 来源:

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  FDA以Genetech顾客受到大肠杆菌感染的安全隐患为例,警告其他干细胞公司,提醒它们遵守规定。

  

根据美国疾病控制与预防中心近日发布的报告,今年有12人接受了来自脐带血干细胞产品治疗后被送往医院,这些干细胞产品由位于加州圣地亚哥市的生物技术公司Genetech生产,由位于加州欧文市的Liveyon公司分发。

11月29日,一封来自FDA的警告信列出了在今年6月对Genetech的检查中发现的许多问题,并给与该公司15个工作日答复及纠正缺陷。随后,FDA发布了一份新闻稿,详细阐述了对Genetech产品的担忧,FDA将它们评定为“危险的”,并指出“公司和所有者未能纠正的偏差可能招来执法行动,例如扣押、禁令或起诉。”

“FDA致力于推进基于细胞的再生医学,我们正在实施新政策以使新技术更有效、安全地得到开发,”FDA专员Scott Gottlieb说。“同时,当我们看到公司避开安全措施,将患者至于危险境地时,我们也将通过执法大力打击。在这种情况下,该公司未能实施适当的保护措施,可能导致患者严重的血液感染。”

这不禁让我们想起了2017年在我国发生的1.26浙江重大医疗事故:在分批提取不同男性淋巴细胞时,严重违反了“一人一管一抛弃”的规定,导致患者淋巴细胞交叉感染,随后,细胞被注射到34名接受封闭性抗体主动治疗的女性家属体内,导致5名女性(其中2名是孕妇)感染了HIV。医疗相关行业监管容不下一丝侥幸与懈怠。

在美国,由于这十几起感染事件,FDA正在向其他干细胞公司发出警告,提醒它们遵守联邦法规责任。“我们关注的是那些可能从事不安全行为的机构,它们没有与FDA合作以遵守它们所受的法律约束,”Gottlieb说。“不幸的是,太多公司符合这种描述。”

美国全国有数百家干细胞诊所提供治疗各种各样疾病的服务。然而,正如泰晤士报指出,没有证据表明它们是安全或有效的。

Genetech仅代表了联邦政府发现的非法采取操作的一个例子。2017年8月,FDA突袭检查了加州的一家诊所,该诊所正在将干细胞和天花疫苗混合注射到患者血液和肿瘤中;此外,FDA还向位于佛罗里达州的一家诊所发出过警告信,原因是该诊所存在清洁问题,并且无许可证经营。今年10月,联邦贸易委员会将会对2家公司采取了行动,这2家公司涉嫌宣传关于其干细胞治疗有效性的虚假广告。

9月份,佛罗里达州和德州的病人因血液和关节细菌感染住院,调查结果显示,未拆封的Liveyon干细胞产品被大肠杆菌和粪肠杆菌污染,这两种细菌都属于粪便细菌。9月8日,Liveyon宣告停止Genetech采购并召回市面上其他产品。10月4日,CDC发布新闻,召集使用Liveyon产品后,发生类似感染的病例,截至12月14日,疾控中心已经收到了来自不同州的12名患者的感染报告。

CDC称,唯一FDA批准的干细胞产品是用于造血和免疫重建的脐带血。据FDA表示,Genetech生产的用于整形外科(orthopedic)的基因科技产品需要获得生物许可证或调查性药物申请才能合法销售,而Genetech公司无法提供这两种许可证明。

2017年11月,FDA公布了干细胞产品的监管框架,报告称,直到2020年11月,政府将采用“自由裁量执行(discretionary enforcement)”框架,当出现安全问题时,政府基本上会采取严厉措施,就地正法。

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原文检索:FDA Cracks Down on Purveyors of Stem Cell Treatments

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