首个面向消费者的癌症风险检测获批:无需处方即可筛查

【字体: 时间:2018年03月08日 来源:生物通

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  继今年1月,美国FDA宣布批准针对BRCA突变的乳腺癌疗法之后,近日个人基因组公司23andMe面向消费者的BRCA1和BRCA2基因突变癌症风险检测,也得到了FDA的首肯,这也是FDA批准的首个直接面向消费者的检测。

  

生物通报道:继今年1月,美国FDA宣布批准针对BRCA突变的乳腺癌疗法之后,近日个人基因组公司23andMe面向消费者的BRCA1和BRCA2基因突变癌症风险检测,也得到了FDA的首肯,这也是FDA批准的首个直接面向消费者的检测。

3月6日(美国时间)FDA宣布,批准直接面向消费者的基因组公司23andMe提供BRCA1和BRCA2基因突变检测。筛查涉及三种增加乳腺癌和卵巢癌患病风险的突变。

“作为第一家也是唯一一家直接面向消费者的遗传公司,我们获得FDA授权,可以在没有处方的情况下检测癌症风险,这是23andMe和消费者的一个重要里程碑,”23andMe首席执行官兼联合创始人Anne Wojcicki在新闻发布会上说。

FDA指出,BRCA基因中有超过1,000种与癌症相关的突变,但仅有约2%的德系犹太妇女在测试中携带三种突变。23andMe认为,任何突变都会使未满70岁的女性患上乳腺癌的几率增加45%至85%。

“虽然在这个检测BRCA突变的筛查确实能表明风险增加,但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种,并且这项检测也不能发现大多数增加个体风险的BRCA突变,”FDA体外诊断和放射性健康办公室主任Donald St. Pierre 说。

目前一些专家认为23andMe基于BRCA1和BRCA2基因突变的癌症风险检测的通过,或者将让消费者产生自己对于癌症风险完全无关的假相。

FDA也指出,23andMe的测试仍可能出现假阳性或假阴性的结果,建议消费者不要使用测试结果来进行医疗决策。

另外就筛查时间,23andMe表示,新客户和现有客户将在几周后获得筛查结果。


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