又有3家公司的3个新型冠状病毒检测试剂盒获批

【字体: 时间:2020年02月25日 来源:生物通

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  为了满足疫情防控的需要,2月22日晚间,国家药监局发布公告称,应急审批了3家企业的3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金抗体检测试剂和1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂。

病毒检测是新冠肺炎疫情防控的关键环节。病毒检测的速度和准确性,直接影响隔离、诊断和救治等后续一系列的工作。

为了满足疫情防控的需要,2月22日晚间,国家药监局发布公告称,应急审批了3家企业的3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金抗体检测试剂和1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂。在此之前,国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒检测试剂,主要是通过荧光PCR法和测序法检测病毒核酸。

据悉,此次获批的产品包括万孚生物的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)”英诺特生物的“2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法)”,以及博奥生物的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”

在感染新冠病毒后,机体的免疫系统会先后产生抗病毒特异性IgM和IgG抗体。检测患者血清中是否存在特异性的抗体,可作为新冠病毒感染的诊断指标。一般认为感染7天后,可在患者血清中检测到IgM(作为先锋部队),10天后可检测到IgG(作为主力部队)。

据万孚生物介绍,本次率先获得注册证的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法),用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体,操作简单,15 分钟即可肉眼判读结果,可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。

英诺特生物的检测试剂盒也类似,能够一卡双检IgM/IgG,15分钟出结果。与核酸检测相比,血样采集比咽拭子采集更加方便安全,易于操控。采集后可直接上样,快速产生结果,而不需要核酸提取和PCR扩增等特殊仪器。

那么,抗体检测试剂盒是否能够取代核酸检测试剂盒呢?专家认为不可替代,有些免疫功能较弱的病人可能抗体量很低,容易造成假阴性。不过,抗体检测与核酸检测相互补充,联合检测可提高筛查排查率。中国疾控中心主任高福院士此前在接受采访时也表示:“几种类型试剂结合,取长补短,一定会进一步提高新型冠状病毒肺炎病例检出率。”

此次同时获批的还有博奥生物的呼吸道多病毒检测芯片。“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”是博奥生物联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的适用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统。只需采集患者的口、咽试子等分泌物样本,系统在1.5小时内便可一次性检测6种常见的呼吸道病毒,包括新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒等。(生物通 薄荷)

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