GE 公司 SIEVERS 系列总有机碳( TOC) 分析仪
总有机碳检测(TOC)是制药用水检测的一个重要项目。在国外总有机碳检测作为必检项目已有40多年历史 。《中国药典》 2005 年版附录里面收载的制药用水总有机碳(TOC)的检测分析方法,是 《中国药典》 与国际接轨的重要举措 。
随着《中国药典》 2010 年版增修订工作的深入进行,制药用水中总有机碳( TOC )相关的检测、验证工作已全面展开,据国家药典委员会的相关增修订计划:结合 “ 制药用水中总有机碳的测定 ” 和相关品种,将即时生产用纯化水、注射用水标准增列 TOC 、电导率检查,取消原易氧化物检查等。并将增订有关清洁验证的内容。
GE 公司自 1997 年起,就致力于与中国国家药典委员会合作,开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了中国、日本、墨西哥、印度等收载总有机碳测定方法的工作。 2004 年,应中国国家药典委员会邀请,在“首届中美药典论坛”上进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。
GE公司的SIEVERS500、900仪器,完全支持FDA的有关仪器性能验证、清洁验证和电子签名的要求,符合CHP、USP、EP、JP等国药典的对仪器分析性能和系统适宜性试验的要求。目前也是国内生物制药企业配备首选的TOC仪器。