中国戊肝疫苗欲“称雄”世界

　　提起肝炎很多人都马上会想到甲肝和乙肝，其实还有另一种重要的肝炎病毒——戊型肝炎病毒。在我国新疆曾发生过一次急性戊型肝炎大爆发，所造成的死亡人数远远高于几乎同期在上海发生的由毛蚶引起的甲肝大爆发。 

戊肝病毒无处不在 

实际生活中戊肝离我们并不遥远。研究人员在垃圾场、屠宰场污水、猪圈外排水道、污染的食物、动物粪便，甚至在一些超市的动物内脏中都曾发现戊肝病毒存在，很多人因为食用不洁食物引起戊肝而住院治疗。戊肝病毒无处不在，而且持续时间久，难以有效清除，尤其是在现有垃圾处理法不能有效灭杀的情况下更容易引起大规模污染，这也给食物安全、器官移植安全和临床用血安全埋下了“隐患”。 

据中国工程院院士、北京大学微生物学系教授庄辉介绍，由戊肝病毒引起的戊型肝炎是一种急性传染性肝炎，约占临床散发型肝炎的15％～20％。戊肝在临床症状上与甲肝相似，但是在所有的病毒性肝炎中戊肝的病死率最高，对孕妇和胎儿的危害尤为严重，妊娠晚期病死率可高达15％～25％，并且极易发生早产、流产和死胎。在卫生条件和设施较差的热带和亚热带戊肝流行区，有50％以上的散发性肝炎病例和肝衰竭是由戊肝引起的，慢性肝炎基础上伴发戊肝更容易导致重症肝炎乃至死亡。 

大量的研究报告显示，人们已经从猪、鼠、猴、牛、羊、鸡及猫、狗等多种动物中发现了戊肝病毒感染的证据。相关研究还表明，动物戊肝病毒与人体戊肝病毒具有高度的基因相似性，并可以感染人，从而证实戊肝与SARS、禽流感类似，也是一种人畜共患病。鉴于动物、宠物与人之间的亲密关系，以及猪常常作为人类食物的重要来源和器官移植的供体，因此存在着普通人群、器官移植者及其家人、医务人员感染戊肝的风险，人群中存在着极大的戊肝爆发和流行的潜在压力。 

一直以来，戊肝在世界各地不断爆发，迄今有报道的万例以上大爆发已达9次之多，缅甸、印度、尼泊尔等国家都发生过超过万例以上的戊型肝炎大爆发。根据卫生部公布的统计数字，我国戊型肝炎疫情已经连续高速增长，继2003年比2002年发病增长40％之后，2004年戊肝发病较2003年增长高达70．24％，形势不容乐观。 

靠创新“称雄”世界 

随着甲肝和乙肝疫苗的推广应用并取得令人满意的预防效果，开发出有效的戊肝疫苗成为一项关系公众健康的关键问题，戊型肝炎疫苗已经被世界卫生组织推荐为21世纪最优先发展的疫苗之一。 

由于戊肝疫苗的全球市场极为可观，吸引了国外众多医药巨头投入巨资进行戊肝疫苗的相关研究，但由于技术上难以逾越的障碍而没有取得大的进展。而我国厦门大学细胞工程与肿瘤细胞教育部重点实验室、北京万泰生物药业有限公司等单位的研究人员，经过艰苦的联合攻关，在国际上首次鉴定出戊型肝炎病毒的两个重要中和表位，初步阐明了戊型肝炎病毒中和表位的结构基础。之后，研究人员又在国际上首次成功地利用大肠杆菌表达系统获得了戊型肝炎类病毒颗粒，解决了基因工程重组疫苗免疫原性偏低的难题，这两项重要的核心研究成果使我国在戊肝疫苗研发的国际竞争中具有高度的垄断性和排他性。 

与国际上其它疫苗研发企业相比，我国科技人员广泛使用大肠杆菌系统来制备戊型肝炎疫苗，在安全性上有充分保障，而昆虫杆状病毒系统的安全性还未得到充分验证。动物实验证实，用等剂量疫苗免疫灵长类动物，我国的戊肝疫苗的抗体产生量是国际上其他疫苗的2～3倍；疫苗免疫可以100％保护灵长类动物不发病，平均75％的动物完全不被感染，而国际上其他疫苗最好的结果也仅能保护25％的动物不被感染，我国戊肝疫苗的有效性在国际上占有明显的领先优势。 

有关专家指出，源头创新性发明是生物药品巨额利润的核心所在，而我国至今仍未出现一个具有国际影响的原始创新性生物药品。但随着戊肝疫苗进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验，将打破这一局面。由于具有核心自主知识产权，戊肝疫苗一旦上市不仅能够迅速占领市场，而且将使我国的生物医药企业从此不再受制于人。