默沙东10亿美元与Ariad合作开发抗肿瘤药

　　

默沙东10亿美元与Ariad合作开发抗肿瘤药

来源:医药经济报   

　　默沙东正加紧扩张其在肿瘤治疗领域的地位，将与Ariad合作开发其处于研发末期的抗肿瘤药物，该协议的价值将超过10亿美元。默沙东和Ariad此次开展全球合作的药物是AP23573，这是一种创新性的mTOR（雷帕霉素靶蛋白）抑制剂，用于治疗转移性肉瘤，本季度将有望进入III期临床试验。  

　　根据协议，默沙东将付给Ariad7500万美元的前期费用，若AP23573最终获准用于治疗多种癌症，未来默沙东将依据该药是否达成阶段性目标最高付给Ariad4.52亿美元。该款项中包含了1350万美元的转移性肉瘤I期和II期临床试验费用，以及1.145亿美元的其他适应症的II期和III期临床试验费用。此外，Ariad还可获得2亿美元的销售达标付费，这2亿美元用于补偿Ariad公司的部分开支。

　　Ariad将主要负责AP23573治疗转移性肉瘤的研究，双方共同开发AP23573在美国用于治疗其他肿瘤的用途，美国之外的开发和销售将由默沙东负责，但是默沙东需要支付给Ariad两位数以上的专利销售提成。

　　此项协议显示了默沙东决定扩张其在肿瘤治疗领域的特权地位，为宫颈癌疫苗加德西（Gardasil）和去年10月获得FDA批准的皮肤T细胞淋巴瘤治疗新药Zolinza(vorinostat)提供支持。(邵建国编译）
 
 
 
 

卢比升值导致印度药企利润下降
 
 
          来源: 证券时报  

 

    受今年初以来卢比不断升值的影响，印度许多药品出口企业普遍遭受10％左右的利润损失。

    在过去4个月，卢比对美元大幅升值10％，使大批以出口为主的印度药品企业利润明显下降。据悉，印度主要制药厂商Cipla今年第二季度纯利减少了近30％。

    对此，印度制药业行业组织——医药品出口促进委员会已向印度总理辛格、商业和工业部长纳特提交报告，要求把药品也纳入出口补贴行业之中。

 
制药行业关注新一轮GMP认证 
 
 
          来源: 医药周刊   

    据悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，有望在2007年下半年出台。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同，第二轮GMP认证将围绕企业软件方面的建设进行考察，其认证的目的则更多的在于促进研发。经过第一轮认证，中国的GMP医药企业绝大部分实现了生产自动化，制药企业整体水平上了一个新台阶。但在GMP硬件建设过程中，企业往往忽视了在新产品研发和市场营销网络建设上的投入，产品创新缺乏竞争力又成为制约企业生存发展的又一关键性问题。新标准GMP的有效实施，从行业的角度看有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培育。 

    据调查，在研发及产品创新方面，与国外大公司研发费一般达到销售额的10%—15%相比，我国制药企业研发费用投入多的不超过销售额的3%%，一般企业仅为销售额的0.5%—1.0%。但令人可喜的是在GMP实施中我国仍有部分制药企业前瞻性的预见到了产品研发与创新等软件建设的重要性，江苏康缘药业每年用于新产品开发投入达到了销售收入的10%%。“谁站在技术高地的顶端，谁就能赢得先机。”这是江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟说，技术标准与科研创新一直以来成为康缘药业快速成长的内在动力。在稳步实施国家GMP标准基础上，康缘的发展思路就提前进入了注重企业软件建设的工作，以创新为核心坚持并实施新产品研发、新管理模式建立、新营销网络建设等发展战略。 

    据业内预测，康缘药业等创新型成长企业，长期以来以科技创新为发展动力，强大的研发和技术创新实力、丰富的新药储备等前瞻性发展战略，将在国家实施第二轮GMP中充分显现潜在优势，新GMP的实施能促进这些创新企业更多地额外获得市场份额与机遇。据介绍，康缘药业旗下的桂枝茯苓胶囊前不久已经在美国成功进入二期临床试验，有望成为首个以药品形式进入美国市场的中药产品，其强大的科研实力将助推中药产业国际化的发展。

 
巨额赔款以正视听 美一药企被罚6亿美元
 
 
          来源: 南京晨报   

    21日，美国联邦法院作出史上最重的罚款判决，对美国普度药品公司处以6.34亿美元的巨额罚款。 
    这是美国联邦法院迄今为止对美医药行业作出的数额最大的处罚。据判决，普度药品公司将支付6亿美元罚款。余下的3400万美元罚款将由公司总经理、公司法律顾问和公司前医药总监个人承担。（7月22日《法制晚报》） 

    美法院能开出这张惊天罚款单，大概普度药品公司的“违章理由”也应是格外惊魂才对。可并非如此，判决理由是，普度主观隐瞒了其生产的止痛药盐酸羟考酮控释片的成瘾性，即是说企业隐瞒了药品的有关信息。美国这样的法律惩办重拳挥动的频率颇高，1991年，美国布伦达图尔小姐起诉隆胸硅胶模生产者美国道科宁公司，美国联邦地区法官很快判决该公司向隆胸受害的她赔偿227万美元！之后是法院接受一系列诉讼，法院判1998年7月起该公司向17万隆胸妇女赔偿总计32亿美元，最终道科宁公司以破产谢罪受害姐妹。 

    在这样一种法律究责机制下，我们似乎很少听到美国制药及流通行业出现过我们国内常常发生的假劣药事件。显然，美国的这一次次的巨额赔款以正视听，对我国的整顿药业不正之风具有深远的启示作用。要真正堵死假劣药生产与销售的黑洞，不论是监督管理部门，还是司法机关，均需强力而迅疾地跟进。之所以在我国这类事件频现且在某些局部还有上升之势。原因固然很多，但一个根源性原因就是我们的法律惩罚力度偏软所致。我国2004年出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》，对医院、药房、药厂上报药品不良反应做了规定，要求新药不良反应在15天内上报，未按时上报或隐瞒不报者，将处以3万元以下的罚款。 

    都造成不良反应，医院和药企仍敢隐瞒不报，这样的性质够恶劣的，居然还是区区3万元顶格罚款了事，看得出，一些药企即使新产品出现了问题，没有死人，他们完全可以将“问题”捂住，大不了出3万元的“血”罢了，没啥紧张的。这便是一些药企的产品宣传说明书上，即便吹得天花乱坠，远离实情，让众多百姓上了大当，也出不了大事，不会陷入美国普度药品这样的灭顶窘境的。

 
 
制药业进入严冬 国药面临两难
 
 
          来源: 科讯网   

    7月18日，在“清华大学EMBA第五届毕业论坛”上，四川宝光药业股份有限公司总经理龚德泉称，目前国内制药行业全面进入“严冬”，4000多家药企产能严重过剩，几年来GMP改造总投入高达4000多亿元，但产能利用率却不足40%，同时国内药企创新能力和投入严重不足，所有企业每年研发投入加起来还不到60亿元，而美国辉瑞公司一家企业去年研发投入就达80亿美元。

    据了解，现在97%的国内药企都在生产仿制药，“一年审批1万多新药”的说法中，有8000个品种是仿制，1000多种属于“改剂型”，多数药企在进行低水平重复生产。针对于此，去年以来，国家已在医药行业的药品注册、生产、流通等领域连续出台新政策，鼓励药企创新，严治“小、散、乱”，为降低成本，不少药企已开始执行“瘦身”计划。