厦门首创宫颈癌快速自检试剂盒

　　

生物通报道：宫颈癌是全球妇女恶性肿瘤中仅次于乳腺癌的第二位最常见的恶性肿瘤。全球每年约有50万宫颈癌新发病例，其中80％的病例发生在发展中国家。因此，宫颈癌的预防和早期诊断至关重要。日前，厦门的一家生物技术公司——蓝德尔（厦门）生物技术有限公司在全球首创、具有自主知识产权的子宫颈癌快速自检试剂盒，经福建省卫生厅、福建省物价局批准，可以在省内所有医院及其他医疗单位使用。

 

子宫颈癌如能早期发现，治愈率可达100％，目前宫颈癌筛查主要通过实验室检测完成。就其普查率而言, 即使在美国这种医疗条件优越和民众经济条件良好的国家也只有15%左右，而我国还不到1%，这使得宫颈癌的大范围普查一直无法实现。

 

据中国医学科学院肿瘤医院、上海肿瘤医院临床试验表明，蓝德尔公司生产的子宫颈癌快速自检试剂盒可有效地筛诊中晚期子宫颈癌、早期子宫颈癌、甚至子宫颈癌前病变。与目前医院使用的检测方法相比，该试剂盒具有方便快捷和费用低廉的显著优势。用该产品检测，10分钟即可知道结果。 宫颈癌是全球妇女恶性肿瘤中仅次于乳腺癌的第二位最常见的恶性肿瘤。全球每年约有50万宫颈癌新发病例，其中80％的病例发生在发展中国家。我国每年仍有新发病例约13．15万个，占世界宫颈癌新发病例总数的28．8％。全世界每年有20多万妇女死于宫颈癌。我国1990-1992年全国宫颈癌死亡率为3.25/10万，在女性肿瘤死因构成中占4.86%，居第六位。

 

此前，美国和澳大利亚的研究人员已经成功研制出了宫颈癌疫苗。2006年，6月8日，美国食品与药品管理局(FDA)正式批准美国默克公司生产的Gardasil宫颈癌疫苗上市，疫苗的临床使用对象主要为9至26岁的女性。这是世界上第一个肿瘤疫苗。据称，Gardasil疫苗下个月将会正式面市，注射三次的价格大约为360美元。

 

FDA称，美国默克公司生产的Gardasil宫颈癌疫苗非常安全。但到目前为止，研究人员仍然不清楚疫苗是否终生有效。美国默克公司将继续监视这种药物的长期治疗效果，并将这种疫苗是否能安全用于男性进行试验。Gardasil还可以有效阻止乳突淋瘤以及乳头状淋病毒(HPV)在人体间的传播。 试验结果显示，对于极易引发宫颈癌的两种典型乳头状淋病毒，Gardasil宫颈癌疫苗预防率高达70％，对于生殖器疣，预防成功率则高达90％。试验中凡是按照规定注射全部疫苗的妇女，没有一个患上宫颈癌或者出现子宫损伤的迹象，这是一个令人振奋的结果。

 

研究人员称，Gardasil宫颈癌疫苗是一种生物工程疫苗，主要用于防止引发子宫癌的人乳头状瘤病毒HPV16和HPV18的感染。这是两种最流行的HPV病毒，全球65％的宫颈癌都是由它们引起的。 Gardasil可以防止4种类型（6、11、16、18型）的人乳头状瘤病毒。有资料显示，16型和18型人乳头状瘤病毒约占宫颈癌病例的70%，6型和11型人乳头状瘤病毒约占生殖器疣病例的90%。 这是第一个获批准的宫颈癌疫苗，它在FDA的测试评估下迅速获得批准，它将会在保护和改善青年和成年人的健康状况中起到很好的作用。早在06年2月份该公司已向中国国家药监局提交了上市申请。据介绍，如果药物一旦获准上市，中国市场上的药物配方依然沿用原来配方，并无启用专门针对亚洲或中国人群的专门配方。因为疫苗能阻断的病毒株并无人体差异。该疫苗有效期最低为5年。（生物通雪花）