国产鼻咽癌诊断试剂盒上市

　　

 

最近，位于北京中关村生命科学园的同昕生物技术（北京）有限公司成功研发生产出“EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）”。这是基于旅美科学家胡怀忠博士对于EB病毒立即早期基因BRLF1及其表达产物Rta蛋白的研究成果进行产业化、具有自主知识产权的创新产品。

 

胡博士的研究发现，在鼻咽癌的活检样本中表达一种编码EB病毒Rta蛋白的基因BRLF1，在正常人基本上没有发现该基因的表达。这种明显的差异也反映在血液里的抗体中，在鼻咽癌病人的血液中检测到高滴度的抗EB病毒Rta蛋白的抗体，但健康人的血液中却没有这种抗体存在。在该研究的基础上同昕生物发展出了一套完整的试剂与操作流程，使用简便宜行的酶联免疫技术检测血液中的抗Rta蛋白的抗体，为早期发现鼻咽癌提供了一个新型的鼻咽癌血清学检测指标。

 

鼻咽癌是发生在鼻咽部的恶性肿瘤，是我国常见的恶性肿瘤之一，约占头颈部恶性肿瘤的78%，为上呼吸道癌肿的93%。鼻咽癌原发于鼻咽粘膜上皮，具有原发部位隐蔽，不易被早期发现，病理分化差，恶性程度高，易呈浸润性生长及早期转移的特点。早期发现、早期诊断对本病的治疗具有更为重要的意义。鼻咽癌常见于青壮年男性，好发年龄在35-50岁之间，占发病人数60％。而在女性癌症中则仅次于宫颈癌和乳腺癌，居第三位。就全世界地域上的分布来看，鼻咽癌80%发生在中国，尤其在广东、广西、海南、福建、湖南、江西、四川南部和香港、台湾等地区高发，因此与食道癌、肝癌并称中国三大肿瘤。同时，在东南亚地区，如新加坡，马来西亚，菲律宾，印度尼西亚等国家，也有大量病患。高发区的人即使迁居远地，如到了东北，其后裔仍保持有很高发病的倾向，这说明了鼻咽癌的发生有明显的种族敏感性。鼻咽癌的病因不清，但目前已知多种因素与其发病相关，包括遗传，环境，饮食习惯，以及病毒等，尤其是EB病毒已经被证明是引起鼻咽癌的直接因素，血清中出现抗 EB病毒Rta蛋白的抗体提示病人患有鼻咽癌，从而为临床诊断实际方法的研究发展提供了依据。中晚期鼻咽癌造成的死亡率很高，即使经过治疗，五年生存率平均仅为20-30%，而鼻咽癌早期放射治疗的效果极佳，五年生存率可达90%。可见如果鼻咽癌能早期诊断，其治疗效果和预后均可明显的改善。同昕生物的Rta蛋白抗体检测试剂盒正是因应市场需要研制出的一种快速、准确、简便的诊断和筛查方法。通过在广东、广西、四川和福建等地所做的临床试验表明，该试剂盒对检测鼻咽癌十分敏感、高度特异，不但便于在广大的基层医院推广用于诊断、复查和治疗效果的监测，也适用于高危人群的大规模筛查，拥有广阔的销售市场。（同昕生物技术（北京）有限公司供稿）