全球首例人类胚胎干细胞治疗人体试验受阻

【字体: 时间:2009年08月24日 来源:生物通

编辑推荐:

  生物通报道,拥有英国克隆技术专利、曾经克隆出多利羊的生物制药公司Geron Corp在今年1月宣布,美国FDA批准了全球首宗人类胚胎干细胞临床试验。然而,到现在为止,Geron公司的临床Ⅰ期试验至今没有开展,FDA目前暂时停止Geron公司临床试验,这个周,Geron公司还在继续提交动物试验数据给FDA。

  

生物通报道,拥有英国克隆技术专利、曾经克隆出多利羊的生物制药公司Geron Corp在今年1月宣布,美国FDA批准了全球首宗人类胚胎干细胞临床试验。然而,到现在为止,Geron公司的临床Ⅰ期试验至今没有开展,FDA目前暂时停止Geron公司临床试验,这个周,Geron公司还在继续提交动物试验数据给FDA

 

事件背景

Geron公司的人类胚胎干细胞产品为:GRNOPC1,一种取自神经组织的祖细胞,用来注射到脊髓中治疗神经退行性疾病。

 

2009123Geron公司宣布,FDA批准其开展全球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。当时Geron公司宣布将为8-10位脊柱受伤导致下半身瘫痪患者注射GRNOPC1。如果顺利,将在夏季开展临床三期试验。

 

试验受阻

目前,Geron公司的临床试验并未开展,不知出于什么原因FDA仍在继续收集Geron公司的动物试验数据。

 

类似的事不仅发生在Geron公司,今年2月,也有一个神经干细胞临床试验受阻。这是FDA谨慎起见的结果,毕竟未知的风险太多,唯有掌握更多的证据才好开展人体试验。

 

Geron公司2008年曾申请临床试验失败

20085月,胚胎干细胞技术公司GeronFDA提出申请一个干细胞产品进入I期临床实验,该产品能使脊髓损伤的小鼠重新获得部分行动力,然而FDA认为证据不足不予批准。受此影响,Geron的股价从200070美元跌至当时的4美元。FDA在对待胚胎干细胞临床实验审批上比常规药物审批要求更为严格:申请者必须在动物实验阶段提出表明干细胞治疗有效的"非常强"的证据。Geron历时13年在开发干细胞产品上投入超过1.5亿美元,2005年研究出现重大突破,在2000个动物实验之后申请进入临床不果。

(生物通 小茜)

 

 

相关新闻
生物通微信公众号
微信
新浪微博
  • 搜索
  • 国际
  • 国内
  • 人物
  • 产业
  • 热点
  • 科普
  • 急聘职位
  • 高薪职位

知名企业招聘

热点排行

    今日动态 | 生物通商城 | 人才市场 | 核心刊物 | 特价专栏 | 仪器云展台 | 免费试用 | 今日视角 | 新技术专栏 | 技术讲座 | 技术期刊 | 会展中心 | 中国科学人 | 正牌代理商

    版权所有 生物通

    Copyright© eBiotrade.com, All Rights Reserved

    联系信箱:

    粤ICP备09063491号