加州大学洛杉矶分校参与评估猴痘治疗的三期试验

【字体: 时间:2022年09月20日 来源:

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  加州大学洛杉矶分校临床艾滋病研究和教育(CARE)中心今天宣布参与STOMP (Tecovirimat for Human猴痘病毒的研究),或称A5418,这是一项3期、随机、安慰剂对照、双盲试验,评估Tecovirimat治疗人类猴痘的安全性和有效性。STOMP是由艾滋病临床试验小组(ACTG)领导的,旨在从广泛的猴痘患者人群中尽可能多地了解情况。

  

加州大学洛杉矶分校临床艾滋病研究和教育(CARE)中心今天宣布参与STOMP (Tecovirimat for Human猴痘病毒的研究),或称A5418,这是一项3期、随机、安慰剂对照、双盲试验,评估Tecovirimat治疗人类猴痘的安全性和有效性。STOMP是由艾滋病临床试验小组(ACTG)领导的,旨在从广泛的猴痘患者人群中尽可能多地了解情况。

2022年春,全球爆发了猴痘疫情,并在世界各地蔓延,103个国家有5.6万多例,美国有2.1万多例。猴痘于1958年首次被发现,并在流行国家每年造成越来越多的感染。当前疫情的特点是人际传播增加。性活动中的密切接触被认为在这次疫情中发挥了重要作用。虽然迄今为止报告的大多数病例是在男男性行为者中发生的,但妇女和儿童也受到感染。目前没有批准的治疗人类猴痘的疗法。

Tecovirimat (SIGA Technologies, Inc.)已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗天花,但尚不清楚它是否能有效或安全地治疗猴痘。

这项多中心试验将登记500多名感染猴痘病毒的成年人。重要的是,该试验将包括患有严重疾病的人以及那些患有严重疾病的高危人群,包括孕妇和哺乳期人群、儿童,以及将接受开放标签tecovirimat的潜在免疫缺陷和活动性炎症性皮肤病患者。有症状性猴痘病毒感染但不符合开放标签队列标准的研究参与者将按2:1的比例随机分配,口服替抗病毒或安慰剂14天。在本研究的双盲队列中随机抽取的后来进展为严重疾病的参与者将被提供切换到开放标签tecovirimat的选项,以及报告因猴痘病毒感染而持续严重疼痛的参与者。

STOMP的所有参与者将接受至少8周的跟踪,包括虚拟访问和当面访问,以及每日自我报告,以确定接受tecovirmat治疗的患者是否比接受安慰剂治疗的患者愈合更快。STOMP还将提供关于tecovirrimat在儿童和孕妇和哺乳期人群中的最佳剂量和安全性的关键数据。

假定或确诊猴痘感染(7天内检测呈阳性)并在13天内开始出现症状的个人符合条件。该研究将提供测试。假设猴痘病毒感染的参与者尚未进行检测,只要他们的研究提供的检测呈阳性,就可以参加。参与者还必须至少有一个尚未结痂的活动性皮肤病变、口腔病变或直肠炎(直肠内壁的炎症)。

ACTG的主席Judith Currier说:“ACTG设计这项研究是为了给我们提供关于tecovirimat是否以及如何对抗猴痘的最大可能的洞察,包括病毒是否对治疗产生耐药性。”Judith Currier是加州大学洛杉矶分校的医学博士和理学硕士。“设计的一个重要部分是将儿童和孕妇纳入其中。这项研究还将评估可能告诉我们药物正在起作用的标记,这样我们就可以确定未来有前途的药物。除了应对当前的疫情外,这项研究有可能对猴痘流行国家感染猴痘病毒的个人的治疗产生深远影响。”

STOMP由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助,该研究所也资助ACTG。在美国参与的网站列表可以在这里找到。


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