智能MDI系统真实世界应用洞察：1852名1型糖尿病患者用户交互行为与血糖控制关联性分析

本刊推荐：本研究基于21国1852名1型糖尿病（T1D）患者真实世界数据，首次揭示智能多日胰岛素注射（MDI）系统中用户警报响应行为与血糖控制的强关联性。结果显示对遗漏剂量警报（MDA）和高血糖校正警报（CHGA）的及时胰岛素推注响应可使血糖达标时间（TIR）提升至71.5%（<70%基线值），且不增加低血糖风险（TBR70<4%），为数字化胰岛素治疗教育提供关键循证依据。

　　

研究设计与方法

研究采用回顾性队列分析设计，纳入2024年10月至2025年1月期间使用智能MDI系统（含InPen?智能注射器、Simplera?连续血糖监测仪和InPen?手机应用）的1型糖尿病患者。入选标准要求患者至少提供10天InPen剂量数据和10天CGM数据。主要分析指标包括用户对遗漏剂量警报（MDA）和高血糖校正警报（CHGA）的响应行为与血糖控制参数的关联性。

智能MDI系统的独特之处在于整合了胰岛素剂量计算器、实时警报系统和CGM数据联动功能。MDA通过专有算法检测进食事件并核对近期胰岛素剂量，当发现漏注时触发警报；CHGA则在活性胰岛素量不足以使血糖回归目标值时启动。用户可选择三种餐时剂量计算模式：碳水化合物计数法、餐量估算法和固定剂量法。

人群 demographics

最终纳入分析的1852名患者来自21个欧洲、中东和非洲国家，中位观察期66天。系统使用率高达96.4%，日均接受0.93次MDA和3.12次CHGA。人口学数据显示大量数据缺失：仅30%用户报告糖尿病病程（平均17.6±12.8年），28%报告BMI（平均25.2±4.4 kg/m²）。剂量计算器使用率为52.6%，其中仅52%的推注完全按建议剂量给药。

血糖指标结果

整体血糖控制结果显示：平均血糖在范围（TIR 70-180 mg/dL）时间为55.7%，严格范围（TITR 70-140 mg/dL）时间为33.5%。低血糖时间中位值：TBR₇₀为1.5%，TBR₅₄仅0.07%。高血糖时间中位值：TAR₁₈₀达41.3%，TAR₂₅₀为11.0%。仅24.2%用户达到国际标准TIR>70%目标，但96.4%用户TBR₅₄控制在1%以下。

用户行为与临床结局的关联

剂量计算器使用率与TIR无显著相关性（ρ=0.01, p=0.744），但警报响应行为显示出强关联：

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  对MDA的推注响应率与TIR呈正相关（ρ=0.28, p<0.001），对CHGA的响应率相关性更强（ρ=0.45, p<0.001）
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  响应时间与TIR呈负相关（MDA：ρ=-0.25；CHGA：ρ=-0.39）
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  对超过75%警报作出推注响应的用户获得显著更高的TIR（MDA组67.2%，CHGA组71.5%）
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  10分钟内快速响应者TIR最高（MDA组68.6%，CHGA组71.9%）

分层分析显示，随着响应率提升，TIR呈现梯度上升趋势：CHGA响应率>75%组TIR达71.4±14.3%，而≤25%组仅43.5±21.5%。更重要的是，所有响应组别的低血糖风险均控制在安全范围内（TBR₇₀中位值均<1.9%），表明积极响应警报不会增加低血糖风险。

机制探索与临床意义

TIR的差异主要体现于严格范围时间（TITR）的变化。CHGA高响应组较最低响应组的TITR相差20.5个百分点（45.8% vs 25.3%），表明智能MDI系统的警报响应机制主要通过提升正常血糖时间来实现血糖优化。这种"可操作警报"的设计理念与传统CGM警报有本质区别——后者仅37.8%具有可操作性，而智能MDI系统仅在需要采取具体措施（推注）时发出警报。

研究同时发现32.9%的推注剂量高于计算器建议值，但未出现低血糖风险升高，提示用户可能存在个体化剂量调整需求，或需要优化胰岛素-碳水化合物比率等参数设置。

局限性与未来方向

研究的局限性包括 demographic 数据自报告可能存在的偏差、缺乏系统使用前基线数据、手动记录的胰岛素剂量可能缺失等。作为首批用户数据，当前结果可能存在低估，随着用户教育体系的完善（如专家推荐的结构化教育路径），未来疗效可能进一步提升。纵向随访研究将有助于确认用户行为与血糖控制的因果关系。

结论

智能MDI系统在真实世界应用中展现出与临床试验相当的血糖控制效果（平均TIR 55.7%）。关键发现在于揭示了用户交互行为与血糖结局的强关联——对可操作警报的高响应率和快速响应能力可使TIR提升至71.5%，且不增加低血糖风险。这一发现为制定数字化胰岛素治疗教育方案提供了实证基础，强调需要加强对用户的系统使用培训和警报响应指导。尽管因果关系仍需纵向研究验证，但数据一致表明 proactive 用户交互有助于达成血糖控制目标。