新型微网颈动脉支架系统的安全性和有效性：C-GUARDIANS试验的结果

《JACC: Cardiovascular Interventions》：Safety and Efficacy of a Novel Micro Net Carotid Stent System: Results of the C-GUARDIANS Trial

C-GUARDIAN试验评估了MicroNet覆盖支架在极高危颈动脉支架术患者中的安全性和有效性，结果显示30天内主要composite终点（死亡、卒中及心肌梗死）发生率为0.95%，1年内同侧卒中率为1.93%，支架无意外不良事件，证实其安全有效且可能具有神经保护作用。

　　

D. Christopher Metzger|Peter Soukas|Adnan Siddiqui|Piotr Pieniazek|Anish Thomas|Waclaw Kuczmik|Bruce H. Gray|Don Heck|Sean P. Lyden|J. Michael Bacharach|Gary Ansel|Mark Burket|Christina Brennan|Mena Schiano Lo Moriello|Raghu Kolluri|Patrick Verta|Gary S. Roubin|Piotr Musialek

Ballad Health Holston Valley Medical Center, Kingsport, Tennessee, USA

摘要

背景

作者报告了C-GUARDIANS（CGuard?颈动脉支架系统在颈动脉支架植入术中的安全性和有效性）关键试验的结果。该试验针对的是那些被认为具有高风险的颈动脉内膜切除术患者，他们接受了这种新型支架的治疗，并在随后一年内进行了随访。

目的

作者旨在评估MicroNet涂层支架在治疗具有显著颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术风险较高的患者中的安全性和有效性。

方法

这是一项前瞻性、多中心、单臂试验（NCT04900844）。主要终点是术后30天内的死亡、所有类型中风和心肌梗死（DSMI）的发生率，以及术后31至365天内的同侧中风发生率。次要终点包括术后30天内的DSMI及各单独成分的发生率，以及术后30天和1年内的同侧中风发生率。所有事件均由独立的临床事件委员会进行评估。

结果

2021年7月至2023年6月期间，共有316名患有无症状颈动脉病变（≥80%）或有症状颈动脉病变（≥50%）的患者在美国和欧盟的24个地点接受了这种新型支架的治疗，同时使用了批准的栓塞保护系统。术后30天内的DSMI发生率为0.95%（3/316）。术后30天内的DSMI发生率和1年内的同侧中风发生率为1.93%（6/296）。1年内的目标病变再血管化率为1.0%（3/299）。

结论

C-GUARDIAN试验显示，术后30天内的DSMI发生率和1年内的同侧中风发生率均较低。未报告任何意外的器械不良反应或严重的器械副作用。这些结果表明，使用这种新型支架进行颈动脉支架植入术是安全、有效且耐用的，并支持这种独特微网涂层支架的潜在神经保护作用。

研究人群与设计

C-GUARDIANS是一项单臂、多中心、前瞻性的关键性IDE试验（IDE编号：G190185）。研究对象为19至80岁的患者，其颈动脉疾病表现为无症状颈动脉直径狭窄≥80%或有症状颈动脉直径狭窄≥50%，符合NASCET（北美症状性颈动脉内膜切除术试验）标准，可通过颈动脉支架植入术（CAS）进行治疗，并被认为具有较高的颈动脉内膜切除术风险，能够耐受至少30天的双抗血小板治疗。

入组与排除标准

2021年7月22日至2023年6月28日期间，共有316名患者在美国的19个地点和欧盟的5个地点入组，他们符合研究的入组标准，并通过了独立筛选委员会的审核，研究器械也成功植入血管。其中44名患者因筛查失败而被排除。筛查失败的主要原因是存在环状钙化或解剖结构不适合（如血管迂曲）。

讨论

这项关键性试验显示，在具有高风险的颈动脉阻塞性疾病患者中，事件发生率较低，其中包括25%的有症状患者，其结果与临床试验中接受各种形式颈动脉再血管化治疗的患者相比具有优势。

试验的30天和1年主要终点发生率与2014年该器械获得欧洲CE认证后发表的大量同行评审文献结果完全一致。

结论

C-GUARDIAN关键试验通过独立的神经学评估和不良事件（AE）判定，显示ITT人群中30天内的DSMI发生率为0.95%，1年内的同侧中风发生率为1.93%。试验的复合主要终点与预先设定的性能目标相比，其优效性检验结果显示P值<0.001，表明该研究达到了试验主要终点的成功标准。

资金支持与作者披露

该试验由InspireMD公司资助。Metzger博士曾担任Boston Scientific公司的医学顾问委员会成员；担任Abbott Vascular和Contego Medical公司的培训讲师；同时是C-Guardians和PERFORMANCE 3研究的共同首席研究员；还是VIVA Physicians的董事会成员。Gray博士曾为Surmodics、Boston Scientific、Hart Clinical Consultants和Elastrin公司提供咨询。Lyden博士曾为BD、Boston Scientific、Contego Medical和Endologix公司提供咨询。

致谢

作者感谢所有参与研究的调查人员及其研究团队的贡献，特别感谢Terrie Walker、Josh Lester以及Ballad CVA研究团队，他们不仅是主要的入组单位，还实现了97%的随访率。作者还要感谢Technomics Research公司的Anna Nordell在数据收集和统计分析方面的工作。