综述：同步膈肌刺激治疗射血分数降低的心力衰竭的综述

本综述聚焦同步膈肌刺激（SDS）这一有望改善射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者生活质量、血流动力学及逆转疾病进展的新疗法。介绍了其原理、植入方法、目标人群、临床结果等，目前正等待美国大规模临床试验启动，有望为患者带来新希望。

　　

同步膈肌刺激（SDS）是一种针对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的新型治疗方法。心力衰竭是一种由多种病因导致的综合征，多数接受指南导向的药物治疗（GDMT）的HFrEF患者仍有症状，生活质量受影响，且容易出现失代偿和再住院情况，部分患者甚至需要考虑高级治疗或姑息治疗。

SDS技术获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备认定，旨在改善接受GDMT但仍存在症状的HFrEF患者的心脏功能、症状和最终治疗效果。该技术通过一种微创的腹腔镜植入系统实现，设备包括皮下植入的脉冲发生器（IPG）、两个固定在膈肌下部的导线以及用于无线调整和监测系统功能的外部编程器，还有机载生理诊断功能。

从病理生理学角度来看，心室收缩力与心脏内压力之间的关系是心力衰竭进展的重要驱动因素，而膈肌在呼吸及其他生理过程中也发挥着重要作用，并且在心脏功能和血流动力学方面也有未被充分认识的作用。SDS通过与心脏周期同步刺激膈肌组织（非膈神经），引起膈肌局部收缩，调节胸内压（ITP）和心包束缚，从而改善心脏性能。

SDS系统的植入结合了常规两孔腹腔镜技术和心脏植入式电子设备（CIED）典型的皮下囊袋制作技术。手术过程在直视下进行，首先插入两个套管针，分别用于摄像头和引导导线，在可视引导下将导线固定在膈肌上，测试导线性能后创建皮下囊袋并将导线末端连接至脉冲发生器，最后缝合切口。临床数据显示该手术安全可行，在学习曲线后，手术时间约为77分钟，术后恢复行走时间不到8小时。

目标人群为纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II/III级、左心室射血分数（LVEF）<40%、窄QRS波（<130 ms）且在接受最大耐受GDMT后仍有心力衰竭症状的HFrEF患者，这些患者不适合植入心脏再同步化治疗（CRT）设备，但生活质量因持续或反复出现的症状而逐渐下降，可能从C期向D期心力衰竭过渡，面临高级心力衰竭治疗如左心室辅助装置（LVAD）或心脏移植或姑息治疗的考虑。

早期可行性试验结果显示SDS在生活质量、运动能力和心脏性能方面有显著改善。在一项针对15名患者的首次人体（FIH）开放标签试验中，达到80%膈肌同步刺激与心率的比例对所有测量参数实现临床获益是必要的，这表明SDS存在类似CRT起搏的剂量效应。此外，在运动耐力、生活质量评分、身体活动以及心脏功能指标如LVEF、左心室收缩末期容积（LVESV）和N末端前脑钠肽（NT - proBNP）等方面均有改善。

多学科团队（MDT）在心力衰竭治疗中至关重要。对于SDS治疗，涉及心脏病专家、外科医生、高级执业提供者、临床药剂师、专科护士、营养师、物理治疗师、心理学家、社会工作者、免疫学家和姑息治疗临床医生等多学科人员合作。同时，SDS植入手术将腹腔镜手术与心脏病治疗相结合，需要心脏病专家、心脏麻醉师以及外科医生的协作，并且在术后随访方面可与现有的植入式心力衰竭治疗设备随访途径相结合。

目前SDS疗法已通过一系列临床前和临床研究证明其可行性，FDA授予突破性设备认定推动了相关临床试验的发展。下一步将在美国开展随机关键试验以测试其有效性和安全性，相关应用正在审核中，预计2025年开始双盲多中心临床试验。虽然目前SDS作为新技术临床数据有限，但已显示出改善患者生活质量等潜力，有望在未来进一步发展，如通过无导线起搏系统等方式实现，并与其他心脏植入式电子设备系统集成。不过，也存在一些局限性，如缺乏对心力衰竭住院率、LVAD或心脏移植需求以及生存影响的数据，也未与已批准的基于设备的其他心力衰竭治疗方法进行比较。