坦桑尼亚大陆市场流通疟疾快速诊断试纸的质量与性能评估研究

《Malaria Journal》：Quality and performance of malaria rapid diagnostic test (mRDT) kits in Tanzania: a national post marketing surveillance

　　

摘要

背景

疟疾仍然是全球重大的公共卫生威胁，特别是在撒哈拉以南非洲地区，包括坦桑尼亚，其中恶性疟原虫是最主要的致病物种。疟疾快速诊断试纸（mRDTs）是简洁、快速且有效的诊断工具，在无法维持高质量显微镜检查的场所尤为有用。这些mRDTs需要达到可接受的质量和性能标准，以确保其可靠性。本研究旨在评估坦桑尼亚大陆市场上流通的mRDTs的质量与性能。

方法学

2020年7月至12月，在坦桑尼亚大陆十个地区开展了一项描述性横断面调查，这是坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）与全球基金合作开展的后市场监测（PMS）活动的一部分。地区的选取基于其地理位置、人口密度、疟疾流行率和气候条件。样本从医院、卫生中心、诊所、医疗供应部门（MSD）仓库、药店/零售点和实验室收集。仅对注册样本进行产品信息审查（PIR）和质量性能实验室检测，重点关注恶性疟原虫特异性富含组氨酸蛋白2（HRP2）、泛特异性疟原虫乳酸脱氢酶（pLDH）和泛特异性疟原虫醛缩酶的灵敏度和特异性的评估。

结果

调查期间共收集了334个mRDT样本，涉及六个品牌。其中326个（97.6%）经TMDA注册并纳入最终分析，8个（2.4%）未注册样本被排除。大多数样本（183个；56.1%）在第一阶段收集，143个（43.9%）在第二阶段收集。CareStart是最常见的品牌，占注册样本的88.9%（290/326），其次是SD Bioline（8.6%）和其他品牌（2.5%）。产品信息审查（PIR）显示100%符合TMDA和ISO指南。实验室检测确认所有注册样本均达到可接受的质量标准，HRP2、pLDH和疟原虫醛缩酶抗原的灵敏度和特异性通过率均为100%。

结论

本研究表明，在研究期间坦桑尼亚大陆市场上流通的所有注册mRDTs均达到了所需的质量和性能标准，支持其用于疟疾诊断的可靠性。然而，市场上发现未注册mRDTs（2.4%）令人担忧，突显了加强监管执法的必要性。随着坦桑尼亚向消除疟疾迈进，持续的后市场监测和加强利益相关方意识对于维持mRDTs质量并保障公共卫生至关重要。