参百颗粒预防内镜切除后异时性高危结直肠腺瘤的随机双盲安慰剂对照试验方案

《BMC Complementary Medicine and Therapies》：Shenbai granules for preventing malignant transformation of high-risk colorectal adenomas: protocol of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial

　　

摘要

背景

高危结直肠腺瘤（HR-CRAs）是公认的结直肠癌前病变，25%至40%的患者在内镜切除后3年内会发展为异时性腺瘤。低剂量阿司匹林是唯一有高级别证据支持的降低异时性高危结直肠腺瘤发病率的药物，但其使用受出血风险的制约。既往关于中药复方参百颗粒（SBG）的研究提示其在预防异时性高危结直肠腺瘤方面具有潜力，但仍缺乏来自随机对照试验的充分证据。本试验旨在评估SBG预防异时性腺瘤发生及后续癌变的疗效和安全性，并识别治疗反应的临床预测因子以界定最佳目标人群。

方法

本多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验将纳入450例经内镜切除高危结直肠腺瘤的患者。参与者将按1:1的比例随机分配接受SBG（n = 225）或匹配的安慰剂（n = 225）。试验包括14天筛选期、6个月治疗期和30个月随访期，共包含四次现场访视和一次电话随访。本研究采用优效性设计。主要结局指标为首次给药后3年内异时性高危结直肠腺瘤的检出率。次要结局指标包括异时性低风险结直肠腺瘤和锯齿状病变的检出率，以及其累计检出次数、病变总数、大小、分布、解剖部位、病理特征，以及首次给药后3年内结直肠癌的发病率。

讨论

本试验的结果可为SBG在预防高危结直肠腺瘤恶性转化方面的治疗获益和安全性提供客观的临床证据。

试验注册

本试验于2025年8月18日注册于ClinicalTrials.gov（ID: NCT07129499）。