电针治疗机器人辅助根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的随机对照试验方案

《BMC Complementary Medicine and Therapies》：Electroacupuncture for erectile dysfunction in patients after robotic-assisted radical prostatectomy: study protocol for a randomized controlled trial

　　

摘要

背景

勃起功能障碍（ED）是机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后常见且具有显著影响的并发症，严重影响患者的生活质量。尽管电针在中国被广泛用于勃起功能障碍的治疗，但支持其针对RARP术后勃起功能障碍疗效的可靠证据仍然稀缺。本研究旨在评估电针与假操作在RARP术后前列腺癌（PCa）幸存者中的疗效和安全性。

方法与分析

共114名参与者将按1:1比例随机分配至电针（EA）组或假电针（SEA）组。所有参与者将在8周内接受24次治疗，随后进行8周的观察随访期。主要结局指标为国际勃起功能指数（IIEF-5）评分。次要结局指标包括勃起硬度评分（EHS）、性遭遇状况量表（SEP）第2和第3题、血清睾酮水平、阴茎血流动力学参数、医院焦虑和抑郁量表（HADS）以及患者报告主观疗效的视觉模拟评分（VAS）。血清睾酮和阴茎血流动力学将在基线、第8周和第16周进行评估；其余所有结局指标将在基线及第4、8、12和16周进行评估。所有分析均遵循意向性分析原则。

讨论

本设计严谨的假对照试验旨在解决目前关于电针治疗前列腺切除术后勃起功能障碍的证据空白。通过采用高方法学标准，该研究力求生成无偏倚的疗效和安全性数据。若证明有效，研究结果将为将针刺疗法整合为术后康复方案中可行的非药物选择提供依据。

试验注册

国际传统医学临床试验注册平台（注册号：ITMCTR2025001479）。