RELIEVE试验：评估未激活自体富血小板血浆用于产后会阴创伤修复减轻持续疼痛的随机对照试验方案

《BMC Pregnancy and Childbirth》：Platelet-rich plasma during primary repair of childbirth-related perineal trauma (RELIEVE): protocol for a triple-blind, placebo-controlled randomised trial

　　

摘要

背景

会阴创伤，包括会阴撕裂和会阴切开术，在阴道分娩后十分常见，可能继而引发持续性疼痛、伤口愈合障碍、性交痛以及生殖器自我形象的改变。自体富血小板血浆（PRP）可浓缩血小板，并在局部释放参与炎症反应、血管生成和组织修复的介质。目前支持在产后初次会阴修复中使用PRP的证据仍不充分。RELIEVE试验将评估在缝合时使用未激活的自体PRP是否能减轻持续性会阴疼痛，并改善产后多维度的恢复效果。

方法

RELIEVE试验是一项在日内瓦大学医院开展的前瞻性、单中心、双臂、平行组、优效性、三重盲法、安慰剂对照随机试验。我们计划招募160名18岁及以上、经阴道分娩后发生二度及以上会阴撕裂和/或会阴切开术的女性。参与者将按自然分娩与产钳/真空吸引助产分娩进行分层，以1:1的比例随机分配至接受4–5 mL使用RegenBCT-3系统制备的未激活自体PRP，或接受等体积0.9%氯化钠溶液注射的组别。在深层组织缝合后、皮肤缝合前，沿修复伤口的两侧，以5–10毫米的间隔点，每点注射约0.1 mL。主要结局指标为产后3个月时，基于过去7天会阴疼痛的均值，采用0–100毫米视觉模拟评分量表（VAS）测量。次要结局指标包括：产后3周和6个月的疼痛评分；产后3周和3个月的REEDA评分及POSAS 3.0评分；以及产后6个月采用女性性功能障碍指数（FSFI）和女性生殖器自我形象量表（FGSIS）评估的性功能和生殖器自我形象。安全性结局指标包括会阴伤口裂开、感染、注射部位血肿、过敏反应、因疼痛而计划外就诊以及手术重新缝合，将在整个随访期间进行监测和记录。主要分析将采用意向性治疗原则（ITT）的线性回归分析，并对预设的预后变量进行调整。

讨论

本试验采用安慰剂对照三重盲法设计，旨在为PRP的效果提供强有力的、以患者为中心的评估。该试验优先考虑患者报告的结局指标，涵盖疼痛、疤痕相关症状、性功能和生殖器自我形象。多语言程序将有助于纳入多元化人群。预计面临的挑战包括：在分娩时间不可预测的情况下获得知情同意、确保干预措施的持续可及性、在人员流动较大的情况下培训大型多学科团队，以及确保随访至6个月的受试者留存率。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT07727213，2026年7月24日。SNCTP000007001（HumRes68412）。