既往剖宫产试产女性中福氏导尿管球囊机械性引产与阴道前列腺素引产的随机对照试验

《BMC Pregnancy and Childbirth》：Foley catheter versus vaginal dinoprostone for induction of labour in women with one previous caesarean birth: the MEDICS randomised-controlled trial

　　

摘要

背景

全球剖宫产 (CS) 率上升带来显著的母儿影响。阴道分娩 (VBAC) 被推荐以减少重复剖宫产，但剖宫产后试产 (TOLAC) 的安全引产 (IOL) 方式仍未充分确立。阴道前列腺素 (PG) 类药物有子宫过强收缩和子宫破裂的风险。福氏导尿管球囊 (FCB) 的机械性引产 (MI) 可能降低此风险，但该人群中尚无比较试验。

方法

2019 年至 2022 年间，在新加坡国立大学医院进行了一项开放标签随机对照试验。孕足月、有多次妊娠史、既往有一次子宫下段剖宫产史、需要引产且宫颈条件不成熟（改良 Bishop 评分 [MBS] < 6）的女性，按 1:1 随机分配至 MI 组或 3 毫克阴道地诺前列酮片组。主要排除标准包括≥2 次剖宫产、非下段切口、重大子宫手术以及阴道分娩禁忌症。主要结局是 24 小时内达到 MBS ≥ 6 的比例。次要结局包括 VBAC 率、临产和分娩时间、缩宫素和硬膜外麻醉使用、产时和围产期并发症以及母亲满意度。对发生事件的时间采用 Kaplan-Meier 生存分析，并对引产失败进行删失。（ClinicalTrials.gov NCT03471858; https://clinicaltrials.gov/study/NCT03471858）

结果

44 名女性被随机分配（MI n = 21; PG n = 23），基线特征可比。MI 在 24 小时内达到 MBS ≥ 6 的比率显著更高（76.2% 对 43.5%，RR 1.75 [95% CI 1.04–2.96]，p = 0.027）。分娩中位时间（24.2 小时 对 19.0 小时，p = 0.140）和确立临产时间（15.8 小时 对 12.8 小时 [p = 0.947]）相似。MI 组的产时并发症显著减少（RR 0.24 [95% CI 0.06–0.99]，p = 0.023）。VBAC 成功率相当（33.3% 对 39.1% [p = 0.690]）。缩宫素加强、镇痛使用、围产期并发症和满意度评分相似，问卷回收率> 90%。未发生子宫破裂。

结论

与 PG 相比，MI 结合 FCB 在既往一次剖宫产的多产次女性中实现了更好的宫颈成熟和更少的产时并发症，且未延长产程或恶化分娩结局。这些发现提供了初步信号，支持 FCB 作为该人群引产时前列腺素的替代方案的有效性。

试验注册

ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03471858 注册于 2018 年 3 月 13 日。